Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GW856553 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę działania przeciwzapalnego, skuteczności i bezpieczeństwa GW856553 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie grup równoległych z udziałem pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Głównym celem jest ocena wpływu 12-tygodniowego leczenia GW856553 7,5 mg dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo na odsetek neutrofili w plwocinie po 12 tygodniach. Dwanaście tygodni leczenia SERETIDE 50/500 dwa razy na dobę zostanie porównane z placebo pod kątem wpływu na neutrofile w plwocinie jako pozytywną grupę kontrolną w badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • GSK Investigational Site
  • Słowenia
      • Kamnik, Słowenia, 1241
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1002
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Dorośli mężczyźni lub dorosłe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 40 do 75 lat (włącznie). Uwaga: kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę). Obejmuje to każdą kobietę po menopauzie. Dla celów tego badania okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie. Stan pomenopauzalny można potwierdzić na podstawie stężeń FSH i estradiolu w surowicy podczas badań przesiewowych, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Bezpłodność chirurgiczna zostanie zdefiniowana jako kobiety, które przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów.
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc: ustalona historia kliniczna POChP zgodnie z poniższym opisem Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc [Amerykańskie Towarzystwo Klatki Piersiowej / Europejskie Towarzystwo Chorób Płuc, 2004] Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest chorobą, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzującą się: ograniczenie przepływu powietrza, które nie jest w pełni odwracalne. Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest zwykle postępujące i jest związane z nieprawidłową odpowiedzią zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy, spowodowane głównie paleniem papierosów. Chociaż POChP atakuje płuca, ma również istotne konsekwencje ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat (1 paczkorok = 20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok lub równowartość). Do programu kwalifikują się zarówno obecni, jak i byli palacze. Były palacz jest zdefiniowany jako osoba, która nie paliła przez ≥6 miesięcy podczas Wizyty 1.
  • Pacjenci ze stosunkiem FEV1 do FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1:FVC) < 0,7 podczas wizyty 1. Pacjenci zostaną poddani ocenie 30 (± 5) minut po otrzymaniu 400 μg salbutamolu.
  • Pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% i < 80% wartości należnej normy dla wzrostu, wieku i płci podczas Wizyty 1. Pacjenci zostaną poddani ocenie 30 (± 5) minut po otrzymaniu 400 μg salbutamolu.
  • Osoby zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.
  • Pacjenci muszą mieć QTc
  • Pacjent będzie kwalifikował się do randomizacji pod koniec okresu wstępnego tylko wtedy, gdy zastosowanie będzie miało następujące dodatkowe kryterium: Pacjenci bez dowodów trwającej ostrej infekcji lub objawów ze strony zatok Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i innych istotnych informacje na temat badanego produktu, które mogą mieć wpływ na kwalifikowalność uczestników, znajdują się w broszurze badacza/dodatkach do broszury badacza, etykiecie produktu i innych odpowiednich dokumentach.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, w wieku rozrodczym lub w ciąży.
  • Pacjenci z pierwotną diagnozą astmy lub niedoborem α-1-antytrypsyny.
  • Osoby, które wymagały hospitalizacji lub leczenia doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykoterapią z powodu ostrego zaostrzenia POChP lub infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1
  • Pacjenci z czynną gruźlicą lub leczeni z powodu czynnej gruźlicy, sarkoidozy lub klinicznie jawnego rozstrzeni oskrzeli.
  • Osoby z historią jakiegokolwiek rodzaju nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobami tkanki łącznej i innymi stanami, o których wiadomo, że są związane z przewlekłym stanem zapalnym (np. zapalna choroba jelit).
  • Osoby z przewlekłymi infekcjami, takimi jak zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie błony śluzowej żołądka i infekcje dróg moczowych.
  • Pacjenci z jakąkolwiek ostrą infekcją, objawami zatokowymi lub poważnym urazem (oparzenia, złamania).
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą nerek, cukrzycą/zespołem metabolicznym, nadciśnieniem tętniczym lub innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi, endokrynologicznymi lub hematologicznymi, które nie są kontrolowane dozwolonym leczeniem (patrz punkt 6.6.1).
  • Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub wątrobowymi.
  • Pacjenci z hipoksemią. (Wszyscy badani muszą mieć nasycenie O2 ≥ 88% w powietrzu pokojowym).
  • Historia zespołu Gilberta. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy podczas Wizyty 1 zostaną wykluczeni.
  • Testy czynnościowe wątroby (bilirubina, ALT lub AST) powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 1. Uczestnik ma dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania. Uczestnik ma historię HIV lub inną chorobę immunosupresyjną.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację, w tym operację zmniejszenia objętości płuc, lub mają schorzenia, które uniemożliwiają im wykonanie spirometrii.
  • Osoby z historią (lub podejrzeniem historii) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Osoba ma historię regularnego spożywania alkoholu przez trzy miesiące, przekraczającą średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek (lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki) dla mężczyzn lub średnie tygodniowe spożycie > 14 jednostek (lub średnie dzienne spożycie spożycie większe niż 2 jednostki) dla kobiet. 1 jednostka odpowiada półlitrowemu (284 ml) piwa/lagera; 25 ml miarki spirytusu lub 125 ml wina; lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci, którzy rozpoczną lub prawdopodobnie rozpoczną leczenie statyną (inhibitorami reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A) lub leczenie kortykosteroidami donosowymi lub miejscowymi, kwasem acetylosalicylowym, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gemfibrozylem, klopidogrelem, abcyksymabem, agoniści receptora γ aktywowanego przez proliferatory peroksydazy (np. rozyglitazon), fibraty lub niacyna od wizyty 1. do zakończenia badania. (Osoby, które otrzymują te leki w stabilnej dawce podczas Wizyty 1, mogą zostać włączone do badania).

  • Osoby, które wymagają leczenia jednym z poniższych od Wizyty 1 do zakończenia badania:

    • Kortykosteroidy wziewne
    • Wziewny kromoglikan sodowy lub nedokromil
    • Ksantyny (preparaty teofiliny)
    • modyfikatory leukotrienów
    • tiotropium
    • Długo działający β2-agoniści wziewni (salmeterol, formoterol)
    • Doustni β2-agoniści
    • Antybiotyki makrolidowe przez ponad pięć dni
  • Osoby, które otrzymały leczenie kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi lub dostawowymi w ciągu 6 tygodni od wizyty 1 lub później.
  • Osoby z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na salbutamol lub bromek ipratropium.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą lub planują uczestniczyć w aktywnej fazie programu rehabilitacji oddechowej podczas badania. Rehabilitacja konserwacyjna jest dozwolona.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością wykrytą podczas oceny podczas Wizyty 1
  • Niechęć mężczyzn do powstrzymania się od współżycia z kobietami w ciąży lub karmiącymi; lub niechęć mężczyzny do stosowania prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego produktu przez cały czas trwania badania (tj. przez fazę obserwacji).
  • Osoby, które miały bliski kontakt z gospodarstwem domowym leczone z powodu czynnej gruźlicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub które w ocenie badacza znajdują się w grupie wysokiego ryzyka rozwoju czynnej gruźlicy, są wykluczone z badania.

  • Uczestnik nie będzie kwalifikował się do randomizacji na koniec okresu wstępnego, jeśli spełniony zostanie jeden z poniższych kryteriów:

    • Osoby, u których wystąpiło zaostrzenie w okresie wstępnym wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami i/lub hospitalizacji.
    • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyprodukować indukowanej próbki plwociny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo i inhalator
Aktywny komparator: Seretide
Lek: Placebo
Tabletka placebo i inhalator
Lek: Seretide
Aktywny inhalator porównawczy
Eksperymentalny: GW856553
Lek: Placebo
Tabletka placebo i inhalator
Lek: GW856553
Aktywna tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku neutrofili w indukowanej plwocinie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki indukowanej plwociny pobrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0), w 4. i 12. tygodniu w celu oceny efektów 12-tygodniowego leczenia GW856553 7,5 mg dwa razy dziennie. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość linii podstawowej (procent neutrofili we wszystkich komórkach indukowanej plwociny w 12. tygodniu minus wartość linii podstawowej). Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono dla średniej metodą najmniejszych kwadratów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach pletyzmografii w tygodniu 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Pletyzmografię wykonano w celu oceny pojemności wdechowej (IC), objętości zalegającej (RV), objętości gazu w klatce piersiowej (TGV) przy funkcjonalnej pojemności resztkowej, całkowitej pojemności płuc (TLC) i wolnej pojemności życiowej (SVC) na początku badania i do 12. tygodnia. została zdefiniowana w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pletyzmografii została obliczona jako wartość z tygodnia 12 pomniejszona o wartość wyjściową. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono dla średniej metodą najmniejszych kwadratów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana na podstawie natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
W celu oceny czynności płuc obliczono wartości FVC i FEV1 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela. FVC zdefiniowano jako całkowitą ilość powietrza wydychanego podczas testu czynnościowego płuc, a FEV1 jako ilość powietrza, która została na siłę wydychana z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość linii podstawowej. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono dla średniej metodą najmniejszych kwadratów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana na podstawie FEV1/FVC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek FEV1/FVC przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mierzono na początku badania i do 12. tygodnia. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana stosunku FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z 12. tygodnia minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc ocenianej za pomocą oscylometrii impulsowej [Opór obwodowych dróg oddechowych (R5 - R15)] w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Czynność płuc oceniano za pomocą oscylometrii impulsowej pod kątem obwodowego oporu dróg oddechowych przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (R5 - R15) w punkcie wyjściowym i do tygodnia 12. Punkt wyjściowy określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do punktu początkowego w zakresie czynności płuc została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus Wartość bazowa. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono dla średniej metodą najmniejszych kwadratów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w czynności płuc oceniana za pomocą oscylometrii impulsowej: całkowity opór (R5) i duży opór dróg oddechowych (R25) w płucach w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Czynność płuc oceniano za pomocą oscylometrii impulsowej pod kątem całkowitego oporu (R5) i dużego oporu w drogach oddechowych przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (R25) na początku badania i do 12. tygodnia. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako tydzień Wartość 12 minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc oceniana za pomocą oscylometrii impulsowej: Częstotliwość rezonansowa (RF) i X5 jako wskaźniki właściwości reaktywnej pojemności płuc w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Czynność płuc oceniano za pomocą oscylometrii impulsowej dla RF i X5 przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jako wskaźników pojemności reaktywnej płuc w punkcie wyjściowym i do 12. tygodnia. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana czynności płuc w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako Wartość z tygodnia 12 minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek czynności płuc oceniany za pomocą oscylometrii impulsowej w 12. tygodniu do linii bazowej: pole reaktancji niskiej częstotliwości (AX) jako wskaźnik reaktywnych właściwości pojemnościowych płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Czynność płuc oceniano za pomocą oscylometrii impulsowej dla AX przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela jako wskaźnika właściwości pojemności reaktywnej płuc na początku badania i do tygodnia 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek oceny fibrynogenu w osoczu w 12. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki krwi do pomiaru fibrynogenu pobierano na początku badania i do 12. tygodnia. Przedstawiono dane dotyczące oceny fibrynogenu w osoczu w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Współczynnik oceny biomarkerów: białko D (SP-D) środka powierzchniowo czynnego w surowicy i białko komórek Clara 16 (CCP-16) w 12. tygodniu do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki krwi do oceny ogólnoustrojowych biomarkerów tj. SP-D i CCP-16 zbierano w punkcie wyjściowym i do tygodnia 12. Przedstawiono stosunek średnich geometrycznych w tygodniu 12 do punktu początkowego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w 12. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki krwi do oceny ogólnoustrojowego biomarkera, tj. hsCRP, pobierano w punkcie wyjściowym i do tygodnia 12. Przedstawiono stosunek średnich geometrycznych w tygodniu 12 do poziomu wyjściowego.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Współczynnik oceny biomarkerów: interleukina 6 (IL-6), interleukina 8 (IL-8), metalopeptydaza macierzowa 9 (MMP-9) i PARC (chemokina płucna i regulowana aktywacją) w tygodniu 12. do linii początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki krwi do oceny ogólnoustrojowych biomarkerów tj. IL-6, IL-8, MMP-9 i PARC zbierano na początku badania i do 12. tygodnia. Przedstawiono skorygowany stosunek do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek biomarkera indukowanego sorbitolem fosforylowanego białka szoku cieplnego (pHSP-27) w ocenie krwi pełnej przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w 12. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Poziomy ex vivo pHSP27 w krwi pełnej przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w wybranych ośrodkach oceniano przez 12 tygodni leczenia. Przedstawiono skorygowany stosunek do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek oceny uwalniania TNFα indukowanego przez LPS biomarkera (przed i po podaniu dawki) w 12. tygodniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Poziomy ex vivo indukowanego przez LPS TNF-α w pełnej krwi przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w wybranych ośrodkach oceniano przez 12 tygodni leczenia. Przedstawiono skorygowany stosunek do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek całkowitej liczby leukocytów w ocenie indukowanej plwociny w 12. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki indukowanej plwociny do oceny całkowitej liczby komórek pobrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0), w tygodniu 4 i w tygodniu 12, aby ocenić wpływ 12 tygodni leczenia GW856553 7,5 mg dwa razy na dobę. Przedstawiono skorygowany stosunek do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w ocenie plwociny dla makrofagów jako odsetek wszystkich komórek w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odsetek wszystkich komórek makrofagów oceniano w indukowanej plwocinie w punkcie wyjściowym i do tygodnia 12. Punkt wyjściowy określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do punktu początkowego w zakresie Odsetka wszystkich komórek makrofagów została obliczona jako wartość z tygodnia 12 pomniejszona o wartość odniesienia. Dane dla skorygowanej średniej przedstawiono dla średniej metodą najmniejszych kwadratów.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w ocenie plwociny pod kątem limfocytów i granulocytów kwasochłonnych jako procent całkowitej liczby komórek w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Odsetek wszystkich komórek limfocytów i eozynofili oceniano w indukowanej plwocinie na początku badania i do tygodnia 12. Linię wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej procentu wszystkich komórek makrofagów została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie plwociny pod kątem limfocytów i eozynofili jako bezwzględna liczba komórek zapalnych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Bezwzględną liczbę komórek zapalnych limfocytów i eozynofili oceniano w indukowanej plwocinie w punkcie wyjściowym i do tygodnia 12. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana bezwzględnej liczby komórek zapalnych w stosunku do stanu wyjściowego w odniesieniu do limfocytów i eozynofili została obliczona jako wartość z tygodnia 12 minus wartość początkowa wartość.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek oceny plwociny dla neutrofili i makrofagów jako bezwzględna liczba komórek zapalnych w 12. tygodniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Bezwzględną liczbę komórek zapalnych dla neutrofili i makrofagów oceniano w indukowanej plwocinie na początku badania i do 12. tygodnia. Przedstawiono skorygowany stosunek do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek masy i objętości plwociny w 12. tygodniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Masę i objętość indukowanej plwociny oceniano do 12. tygodnia. W przypadku uczestników, którzy nie byli w stanie wytworzyć indukowanej próbki plwociny po indukcji (i tylko dla tych uczestników), brakujące wartości przypisywano połowie najniższej wagi. Przedstawiono skorygowany stosunek do wartości początkowej w 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek stężeń biomarkerów stanu zapalnego (ng/ml)-mieloperoksydazy (MPO) w 12. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki plwociny analizowano w celu określenia stężenia biomarkera zapalnego, tj. MPO, do tygodnia 12. Przedstawiono skorygowany stosunek do wartości wyjściowej w tygodniu 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Stosunek stężenia biomarkerów stanu zapalnego (ug/ml) do białka całkowitego w 12. tygodniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12
Próbki plwociny analizowano w celu określenia stężenia biomarkera stanu zapalnego, tj. białka całkowitego, do tygodnia 12. Przedstawiono skorygowany stosunek do wartości wyjściowej w tygodniu 12.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKI102428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: MKI102428
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: MKI102428
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: MKI102428
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: MKI102428
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: MKI102428
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: MKI102428
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: MKI102428
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj