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Uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di GW856553 nei soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

17 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antinfiammatoria, l'efficacia e la sicurezza di GW856553 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrico in soggetti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata (BPCO). L'obiettivo primario è valutare gli effetti di 12 settimane di trattamento con GW856553 7,5 mg due volte al giorno (BID) rispetto al placebo sulla percentuale di neutrofili nell'espettorato a 12 settimane. Dodici settimane di trattamento con SERETIDE 50/500 BID saranno confrontate con placebo per l'effetto sui neutrofili dell'espettorato come braccio di controllo positivo nello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
  • Slovenia
      • Kamnik, Slovenia, 1241
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Uomini adulti o donne adulte non potenzialmente fertili di età compresa tra 40 e 75 anni (inclusi). Nota: una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se non è potenzialmente fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta). Ciò include qualsiasi donna in post-menopausa. Ai fini di questo studio, la postmenopausa è definita come amenorrea da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori. Lo stato postmenopausale può essere confermato dalle concentrazioni sieriche di FSH ed estradiolo allo screening, se ritenuto necessario dal PI. La sterilità chirurgica sarà definita come donne che hanno subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube.
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva: una storia clinica consolidata di BPCO secondo la seguente descrizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society [American Thoracic Society / European Respiratory Society, 2004] La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia prevenibile e curabile caratterizzata da limitazione del flusso aereo che non è completamente reversibile. La limitazione del flusso aereo è generalmente progressiva ed è associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle o gas nocivi, causata principalmente dal fumo di sigaretta. Sebbene la BPCO colpisca i polmoni, produce anche significative conseguenze sistemiche.
  • Soggetti con una storia di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette fumate al giorno per 1 anno o equivalente). Possono essere iscritti sia fumatori attuali che ex fumatori. Un ex fumatore è definito come un soggetto che non ha fumato per ≥6 mesi alla Visita 1.
  • Soggetti con un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (FEV1:FVC) <0,7 alla Visita 1. I soggetti saranno valutati 30 (± 5) minuti dopo aver ricevuto salbutamolo 400 μg.
  • Soggetti con un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 50% e <80% del normale previsto per altezza, età e sesso alla Visita 1. I soggetti saranno valutati 30 (± 5) minuti dopo aver ricevuto salbutamolo 400 μg.
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto firmato alla partecipazione.
  • I soggetti devono avere un QTc
  • Un soggetto sarà idoneo per la randomizzazione alla fine del periodo di rodaggio solo se si applica il seguente criterio aggiuntivo: Soggetti senza evidenza di un'infezione acuta in corso o sintomi sinusali Informazioni specifiche riguardanti avvertenze, precauzioni, controindicazioni, eventi avversi e altri eventi pertinenti le informazioni sul prodotto sperimentale che possono influire sull'idoneità del soggetto sono fornite nella brochure per lo sperimentatore/supplemento/i nella brochure per lo sperimentatore, nell'etichetta del prodotto e in altri documenti pertinenti.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Donne in pre-menopausa e in età fertile o in gravidanza.
  • Soggetti con diagnosi primaria di asma o deficit di α-1 antitripsina.
  • Soggetti che hanno richiesto il ricovero o il trattamento con corticosteroidi orali e/o terapia antibiotica per peggioramento acuto della BPCO o infezione del tratto respiratorio inferiore nelle 6 settimane precedenti la Visita 1
  • Soggetti con tubercolosi attiva o in trattamento per tubercolosi attiva, sarcoidosi o bronchiectasie clinicamente evidenti.
  • Soggetti con una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della pelle trattato con successo.
  • Soggetti con artrite reumatoide, disturbi del tessuto connettivo e altre condizioni note per essere associate a infiammazione cronica (ad es. malattia infiammatoria intestinale).
  • Soggetti con infezioni croniche come gengiviti, parodontiti, prostatiti, gastriti e infezioni delle vie urinarie.
  • Soggetti con qualsiasi infezione acuta, sinusite o trauma significativo (ustioni, fratture).
  • Soggetti con malattia renale clinicamente significativa, diabete mellito/sindrome metabolica, ipertensione o qualsiasi altra anomalia cardiovascolare, neurologica, endocrina o ematologica clinicamente significativa non controllata con la terapia consentita (vedere paragrafo 6.6.1).
  • Soggetti con anomalie gastrointestinali o epatiche clinicamente significative.
  • Soggetti con ipossiemia. (Tutti i soggetti devono avere una saturazione di O2 ≥ 88% nell'aria ambiente).
  • Storia della sindrome di Gilbert. Saranno esclusi i soggetti con una concentrazione di bilirubina totale superiore al limite superiore del normale alla Visita 1.
  • Test di funzionalità epatica (bilirubina, ALT o AST) sopra il limite superiore del normale alla Visita 1. - Il soggetto ha un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dall'inizio dello studio. Il soggetto ha una storia di HIV o altra malattia immunosoppressiva.
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico recente, incluso un intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o che presentano condizioni che impediscono loro di eseguire la spirometria.
  • Soggetti con una storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o qualsiasi altro abuso di sostanze.
  • Il soggetto ha una storia precedente di tre mesi di consumo regolare di alcol superiore a un'assunzione settimanale media di > 21 unità (o un'assunzione giornaliera media superiore a 3 unità) per i maschi, o un'assunzione settimanale media di > 14 unità (o un'assunzione giornaliera media assunzione superiore a 2 unità) per le femmine. 1 unità equivale a mezza pinta (284 ml) di birra/lager; Misura da 25 ml di alcolici o 125 ml di vino; o un test dell'alito alcolico positivo alla visita di screening
  • Soggetti che inizieranno o che probabilmente inizieranno la terapia con statine (3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi inibitori) o il trattamento con corticosteroidi intranasali o topici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei, gemfibrozil, clopidogrel, abciximab, agonisti del recettore γ attivato dal proliferatore della perossidasi (ad es. rosiglitazone), fibrati o niacina dalla Visita 1 fino al completamento dello studio. (I soggetti che stanno ricevendo questi farmaci a una dose stabile alla Visita 1 possono essere inseriti nello studio.)

  • Soggetti che richiedono un trattamento con uno dei seguenti dalla Visita 1 fino al completamento dello studio:

    • Corticosteroidi per via inalatoria
    • Sodio cromoglicato per via inalatoria o nedocromile
    • Xantine (preparati di teofillina)
    • Modificatori di leucotrieni
    • Tiotropio
    • β2-agonisti inalatori a lunga durata d'azione (salmeterolo, formoterolo)
    • β2-agonisti orali
    • Antibiotici macrolidi per più di cinque giorni
  • - Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi orali, endovenosi o intrarticolari entro 6 settimane dalla Visita 1 o successivamente.
  • Soggetti con ipersensibilità nota al salbutamolo o all'ipratropio bromuro.
  • - Soggetti che partecipano o intendono partecipare alla fase attiva di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio. La riabilitazione di mantenimento è consentita.
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro cinque emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Soggetti con qualsiasi anomalia clinicamente rilevante rilevata dalle valutazioni alla Visita 1
  • Una riluttanza dei soggetti maschi ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento; o riluttanza del soggetto di sesso maschile a utilizzare un preservativo/spermicida oltre a far utilizzare alla propria compagna un'altra forma di contraccezione come dispositivi intrauterini, diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei o legatura delle tube se il donna potrebbe rimanere incinta dal momento della prima dose del prodotto sperimentale per la durata dello studio (ovvero attraverso la fase di follow-up).
  • I soggetti che hanno avuto uno stretto contatto familiare trattato per tubercolosi attiva negli ultimi 12 mesi, o che a giudizio dello sperimentatore sono ad alto rischio di sviluppare tubercolosi attiva, devono essere esclusi dallo studio.

  • Un soggetto non sarà idoneo per la randomizzazione alla fine del periodo di rodaggio se si applica uno dei seguenti criteri:

    • Soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione durante il periodo di rodaggio che richiede un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici e/o ricovero in ospedale.
    • Soggetti che non sono in grado di produrre un campione di espettorato indotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo
Droga: Placebo
Tablet placebo e inalatore
Comparatore attivo: Seretide
Droga: Placebo
Tablet placebo e inalatore
Droga: Seretide
Inalatore comparatore attivo
Sperimentale: GW856553
Droga: Placebo
Tablet placebo e inalatore
Droga: GW856553
Tavoletta attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di neutrofili nell'espettorato indotto alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di espettorato indotto sono stati raccolti al basale (settimana 0), alla settimana 4 e alla settimana 12 per valutare gli effetti di 12 settimane di trattamento con GW856553 7,5 mg due volte al giorno. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nella conta dei neutrofili è stata calcolata come il valore alla settimana 12 meno il valore al basale (percentuale di neutrofili delle cellule totali nell'espettorato indotto alla settimana 12 meno il valore al basale). I dati per la media aggiustata sono stati presentati per la media dei minimi quadrati.
Basale (settimana 0) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misure pletismografiche alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La pletismografia è stata eseguita per valutare la capacità inspiratoria (IC), il volume residuo (RV), il volume di gas toracico (TGV) alla capacità funzionale residua, alla capacità polmonare totale (TLC) e alla capacità vitale lenta (SVC) al basale e fino alla settimana 12. Basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nella pletismografia è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. I dati per la media aggiustata sono stati presentati per la media dei minimi quadrati.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare valutata dalla capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I valori di FVC e FEV1 pre e post broncodilatatore sono stati calcolati per valutare la funzione polmonare. FVC è stata definita come la quantità totale di aria espirata durante il test di funzionalità polmonare e FEV1 è stata definita come la quantità di aria espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nella funzione polmonare è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. I dati per la media aggiustata sono stati presentati per la media dei minimi quadrati.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare valutata dal FEV1/FVC alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Il rapporto FEV1/FVC pre e post broncodilatatore è stato misurato al basale e fino alla settimana 12. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare valutata mediante oscillometria a impulsi [resistenza delle vie aeree periferiche (R5 - R15)] alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La funzione polmonare è stata valutata mediante oscillometria a impulsi per la resistenza delle vie aeree periferiche pre e post broncodilatatore (R5 - R15) al basale e fino alla settimana 12. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nella funzione polmonare è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il Valore di base. I dati per la media aggiustata sono stati presentati per la media dei minimi quadrati.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare valutata mediante oscillometria a impulsi: resistenza totale (R5) e resistenza delle grandi vie aeree (R25) del polmone alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La funzione polmonare è stata valutata mediante oscillometria a impulsi per pre e post broncodilatatore Resistenza totale (R5) e resistenza delle grandi vie aeree (R25) al basale e fino alla settimana 12. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nella funzione polmonare è stata calcolata come la settimana Valore 12 meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare valutata mediante oscillometria a impulsi: frequenza di risonanza (RF) e X5 come indicatori delle proprietà di capacità reattiva del polmone alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La funzione polmonare è stata valutata mediante oscillometria a impulsi per RF pre e post broncodilatatore e X5 come indicatori delle proprietà di capacità reattiva del polmone al basale e fino alla settimana 12. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nella funzione polmonare è stata calcolata come Valore della settimana 12 meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto tra la funzione polmonare valutata mediante oscillometria a impulsi alla settimana 12 rispetto al basale: area di reattanza a bassa frequenza (AX) come indicatore delle proprietà di capacità reattiva del polmone
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La funzione polmonare è stata valutata mediante oscillometria a impulsi per AX pre e post broncodilatatore come indicatore delle proprietà di capacità reattiva del polmone al basale e fino alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto tra la valutazione del fibrinogeno plasmatico alla settimana 12 e il basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di sangue per la misurazione del fibrinogeno sono stati raccolti al basale e fino alla settimana 12. Sono stati riportati i dati per la valutazione del fibrinogeno plasmatico alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto di valutazione dei biomarcatori: proteina sierica surfattante D (SP-D) e proteina cellulare Clara 16 (CCP-16) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Campioni di sangue per la valutazione di biomarcatori sistemici, ad es. SP-D e CCP-16 sono stati raccolti al basale e fino alla settimana 12. È stato presentato il rapporto delle medie geometriche alla settimana 12 rispetto al basale.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto tra proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di sangue per la valutazione del biomarcatore sistemico, ad esempio hsCRP, sono stati raccolti al basale e fino alla settimana 12. È stato presentato il rapporto delle medie geometriche alla settimana 12 rispetto al basale.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto di valutazione dei biomarcatori: interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 8 (IL-8) Matrix metallopeptidasi 9 (MMP-9) e PARC (chemochina polmonare e regolata dall'attivazione) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Campioni di sangue per la valutazione di biomarcatori sistemici, ad es. IL-6, IL-8, MMP-9 e PARC sono stati raccolti al basale e fino alla settimana 12. È stato presentato il rapporto aggiustato rispetto al valore basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto del biomarcatore proteina da shock termico fosforilata indotta dal sorbitolo (pHSP-27) nel sangue intero pre-dose e 2 ore dopo la valutazione post-dose alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I livelli di pHSP27 ex vivo nel sangue intero prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione presso centri selezionati sono stati valutati durante 12 settimane di trattamento. È stato presentato il rapporto aggiustato rispetto al valore basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto tra la valutazione del rilascio di TNFα indotto da LPS (pre e post dose) del biomarcatore alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I livelli di TNF-a indotto da LPS ex vivo nel sangue intero prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione presso centri selezionati sono stati valutati durante 12 settimane di trattamento. È stato presentato il rapporto aggiustato rispetto al valore basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto della conta totale dei leucociti nelle valutazioni dell'espettorato indotto alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di espettorato indotto per la valutazione della conta totale delle cellule sono stati raccolti al basale (settimana 0), alla settimana 4 e alla settimana 12 per valutare gli effetti di 12 settimane di trattamento con GW856553 7,5 mg due volte al giorno. È stato presentato il rapporto aggiustato rispetto al valore basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'espettorato per i macrofagi come percentuale delle cellule totali alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La percentuale di cellule totali per i macrofagi è stata valutata nell'espettorato indotto al basale e fino alla settimana 12. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule totali per i macrofagi è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. I dati per la media aggiustata sono stati presentati per la media dei minimi quadrati.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'espettorato per linfociti ed eosinofili come percentuale delle cellule totali alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
La percentuale di cellule totali per linfociti ed eosinofili è stata valutata nell'espettorato indotto al basale e fino alla settimana 12. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nella percentuale di cellule totali per i macrofagi è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione dell'espettorato per linfociti ed eosinofili come numero assoluto di cellule infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I numeri assoluti di cellule infiammatorie per linfociti ed eosinofili sono stati valutati nell'espettorato indotto al basale e fino alla settimana 12. Il basale è stato definito alla settimana 0. La variazione rispetto al basale nei numeri assoluti di cellule infiammatorie per linfociti ed eosinofili è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il basale valore.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto della valutazione dell'espettorato per neutrofili e macrofagi come numero assoluto di cellule infiammatorie alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Il numero assoluto di cellule infiammatorie per neutrofili e macrofagi è stato valutato nell'espettorato indotto al basale e fino alla settimana 12. È stato presentato il rapporto aggiustato rispetto al valore basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto tra peso e volume dell'espettorato alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
Il peso e il volume dell'espettorato indotto sono stati valutati fino alla settimana 12. Per i partecipanti che non sono stati in grado di produrre un campione di espettorato indotto dopo l'induzione (e solo per questi partecipanti), i valori mancanti sono stati imputati con la metà del peso più basso. È stato presentato il rapporto aggiustato rispetto al valore basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto tra concentrazione di biomarcatori infiammatori (ng/ml)-mieloperossidasi (MPO) alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di espettorato sono stati analizzati per determinare la concentrazione del biomarcatore infiammatorio, ad esempio MPO fino alla settimana 12. È stato presentato il rapporto aggiustato rispetto al valore basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12
Rapporto di concentrazione di biomarcatori infiammatori (ug/ml)- proteine ​​totali alla settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 12
I campioni di espettorato sono stati analizzati per determinare la concentrazione del biomarcatore infiammatorio, ovvero le proteine ​​totali fino alla settimana 12. È stato presentato il rapporto corretto rispetto al valore basale alla settimana 12.
Basale (settimana 0) e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKI102428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: MKI102428
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: MKI102428
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: MKI102428
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: MKI102428
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: MKI102428
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: MKI102428
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: MKI102428
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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