Tarceva(Erlotinib) 관련 발진의 예방 및 치료에 있어 Metronidazole 크림에 대한 연구 (MATER)
2016년 4월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Erlotinib 관련 발진의 예방 및 치료에서 Metronidazol Actavis 1% 국소 크림을 평가하는 II상 시험
이 연구는 비소세포폐암 참가자를 대상으로 Tarceva 치료와 관련된 발진의 예방 및 치료에 메트로니다졸 액타비스 1%(%) 국소 크림의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구에 등록한 참가자의 첫 번째 코호트는 Tarceva(매일 150mg 경구)로 치료를 시작한 당일 얼굴 오른쪽과 흉부 상부에 메트로니다졸 크림으로 매일 2회 치료를 받게 됩니다.
왼쪽의 해당 신체 부위는 현지 표준 절차(즉, 비활성 보습 크림 사용)에 따라 처리됩니다.
Tarceva 치료 참가자의 두 번째 코호트는 발진이 발생하는 경우 메트로니다졸 크림으로 하루에 두 번만 치료를 받습니다.
두 코호트에서 효능은 2주차와 4주차에 평가될 것입니다. 메트로니다졸 치료에 대한 예상 시간은 3개월 미만(<)이고 대상 샘플 크기는 100명 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goeteborg, 스웨덴, 41345
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Lund, 스웨덴, 22185
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Malmoe, 스웨덴, 20502
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Stockholm, 스웨덴, S-14186
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Umea, 스웨덴, S-901 85
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Vaxjo, 스웨덴, 35185
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암
- 엘로티닙으로 치료를 시작할 수 있는 자격
제외 기준:
- 메트로니다졸에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방(에를로티닙 + 메트로니다졸 액타비스)
참가자는 매일 구두로 엘로티닙을 받습니다.
Metronidazole actavis 치료는 erlotinib 시작과 같은 날에 시작됩니다.
Metronidazole actavis 1% 국소 크림을 4주 동안 매일 두 번 얼굴과 가슴 오른쪽에 바릅니다.
얼굴 왼쪽과 가슴은 현지 표준 절차(즉, 비활성 보습 크림 사용)에 따라 처리됩니다.
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참가자는 4주 동안 매일 경구로 엘로티닙 150밀리그램(mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Metronidazole actavis 1% 국소 크림을 4주 동안 매일 두 번 얼굴과 가슴에 바릅니다.
얼굴 왼쪽과 가슴은 현지 표준 절차(즉, 비활성 보습 크림 사용)에 따라 처리됩니다.
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실험적: 치료(Erlotinib + Metronidazole Actavis)
참가자는 매일 구두로 엘로티닙을 받습니다.
Metronidazole actavis 치료는 참가자가 발진을 일으킬 때 시작됩니다.
Metronidazole actavis 1% 국소 크림을 4주 동안 매일 두 번 얼굴과 가슴 오른쪽에 바릅니다.
얼굴과 가슴의 왼쪽은 현지 표준 절차(즉, 비활성 보습 크림 사용)에 따라 처리되었습니다.
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참가자는 4주 동안 매일 경구로 엘로티닙 150밀리그램(mg)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Metronidazole actavis 1% 국소 크림을 4주 동안 매일 두 번 얼굴과 가슴에 바릅니다.
얼굴 왼쪽과 가슴은 현지 표준 절차(즉, 비활성 보습 크림 사용)에 따라 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차에 심각도 등급으로 계층화된 엘로티닙 관련 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 메트로니다졸 치료 2주 후
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발진의 중증도는 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(CTCAE v3.0)의 척도를 사용하여 반정량적으로 평가되었습니다.
등급 0: 발진 없음; 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5등급: 발진과 관련된 사망.
동일한 참가자가 둘 이상의 보고된 범주에 포함될 수 있습니다.
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메트로니다졸 치료 2주 후
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4주차에 심각도 등급으로 계층화된 엘로티닙 관련 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 메트로니다졸 치료 4주 후
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발진의 중증도는 CTCAE v3.0 척도를 사용하여 반정량적으로 평가되었습니다.
등급 0: 발진 없음; 1등급: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심함; 4등급: 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5등급: 발진과 관련된 사망.
동일한 참가자가 둘 이상의 보고된 범주에 포함될 수 있습니다.
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메트로니다졸 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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