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Uno studio sulla crema al metronidazolo nella prevenzione e nel trattamento dell'eruzione cutanea associata a Tarceva (Erlotinib) (MATER)

14 aprile 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II che valuta la crema topica Metronidazol Actavis 1% nella prevenzione e nel trattamento dell'eruzione cutanea associata a Erlotinib

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del metronidazolo actavis 1% (%) crema topica nella prevenzione e nel trattamento dell'eruzione cutanea associata al trattamento con Tarceva, nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. La prima coorte di partecipanti arruolati nello studio verrà trattata due volte al giorno con crema al metronidazolo sul lato destro del viso e nella parte superiore del torace, lo stesso giorno in cui iniziano il trattamento con Tarceva (150 mg per via orale al giorno). Le parti del corpo corrispondenti sul lato sinistro saranno trattate secondo le procedure standard locali (ad esempio, con crema idratante non attiva). La seconda coorte di partecipanti trattati con Tarceva riceverà solo un trattamento due volte al giorno con crema al metronidazolo se e quando svilupperanno eruzioni cutanee. In entrambe le coorti, l'efficacia sarà valutata alla settimana 2 e alla settimana 4. Il tempo previsto per il trattamento con metronidazolo è inferiore a (<) 3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia, 41345
      • Lund, Svezia, 22185
      • Malmoe, Svezia, 20502
      • Stockholm, Svezia, S-14186
      • Umea, Svezia, S-901 85
      • Vaxjo, Svezia, 35185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • idonei a iniziare il trattamento con erlotinib

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità al metronidazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (Erlotinib + Metronidazolo Actavis)
I partecipanti riceveranno erlotinib per via orale ogni giorno. Il trattamento con metronidazolo actavis verrà avviato lo stesso giorno dell'inizio di erlotinib. La crema topica al metronidazolo actavis all'1% verrà applicata sul lato destro del viso e del torace due volte al giorno per 4 settimane. La parte sinistra del viso e del torace sarà trattata secondo le procedure standard locali (ad esempio, con crema idratante non attiva).
Droga: Erlotinib
I partecipanti riceveranno erlotinib 150 milligrammi (mg) per via orale al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Metronidazolo Actavis
La crema topica al metronidazolo actavis all'1% verrà applicata su viso e petto due volte al giorno per 4 settimane.
Altro: Crema idratante non attiva
La parte sinistra del viso e del torace sarà trattata secondo le procedure standard locali (ad esempio, con crema idratante non attiva).
Sperimentale: Trattamento (Erlotinib + Metronidazolo Actavis)
I partecipanti riceveranno erlotinib per via orale ogni giorno. Il trattamento con metronidazolo actavis verrà avviato quando i partecipanti svilupperanno eruzione cutanea. La crema topica al metronidazolo actavis all'1% verrà applicata sul lato destro del viso e del torace due volte al giorno per 4 settimane. La parte sinistra del viso e del torace è stata trattata secondo le procedure standard locali (ad esempio, con crema idratante non attiva).
Droga: Erlotinib
I partecipanti riceveranno erlotinib 150 milligrammi (mg) per via orale al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Tarceva
Droga: Metronidazolo Actavis
La crema topica al metronidazolo actavis all'1% verrà applicata su viso e petto due volte al giorno per 4 settimane.
Altro: Crema idratante non attiva
La parte sinistra del viso e del torace sarà trattata secondo le procedure standard locali (ad esempio, con crema idratante non attiva).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rash associato a erlotinib stratificato per grado di gravità alla settimana 2
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento con metronidazolo
La gravità dell'eruzione cutanea è stata valutata in modo semiquantitativo utilizzando la scala dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0). Grado 0: nessuna eruzione cutanea; Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: pericolo di vita o invalidante; Grado 5: morte correlata all'eruzione cutanea. Lo stesso partecipante può essere conteggiato in più di una categoria segnalata.
Dopo 2 settimane di trattamento con metronidazolo
Percentuale di partecipanti con rash associato a erlotinib stratificato per grado di gravità alla settimana 4
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento con metronidazolo
La gravità dell'eruzione cutanea è stata valutata in modo semiquantitativo utilizzando la scala CTCAE v3.0. Grado 0: nessuna eruzione cutanea; Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: pericolo di vita o invalidante; Grado 5: morte correlata all'eruzione cutanea. Lo stesso partecipante può essere conteggiato in più di una categoria segnalata.
Dopo 4 settimane di trattamento con metronidazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21308
  • 2007-002895-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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