Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania kremu metronidazolowego w zapobieganiu i leczeniu wysypki związanej z Tarceva (erlotynibem) (MATER)

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy II oceniające Metronidazol Actavis 1% krem ​​do stosowania miejscowego w zapobieganiu i leczeniu wysypki związanej z erlotynibem

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metronidazolu actavis 1 procent (%) w kremie do stosowania miejscowego w zapobieganiu i leczeniu wysypki związanej z leczeniem preparatem Tarceva u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Pierwsza kohorta uczestników włączonych do badania będzie leczona dwa razy dziennie kremem metronidazolowym na prawą stronę twarzy i górną część klatki piersiowej, tego samego dnia, w którym rozpocznie leczenie preparatem Tarceva (150 mg doustnie na dobę). Odpowiednie części ciała po lewej stronie będą leczone zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami (tj. nieaktywnym kremem nawilżającym). Druga kohorta uczestników leczonych preparatem Tarceva będzie otrzymywać krem ​​z metronidazolem dwa razy dziennie tylko wtedy, gdy wystąpi u nich wysypka. W obu kohortach skuteczność zostanie oceniona w 2. i 4. tygodniu. Przewidywany czas leczenia metronidazolem wynosi mniej niż (<) 3 miesiące, a docelowa wielkość próby wynosi <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja, 41345
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Malmoe, Szwecja, 20502
      • Stockholm, Szwecja, S-14186
      • Umea, Szwecja, S-901 85
      • Vaxjo, Szwecja, 35185

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedrobnokomórkowego raka płuca
  • kwalifikujących się do rozpoczęcia leczenia erlotynibem

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na metronidazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (Erlotynib + Metronidazol Actavis)
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie erlotynib. Leczenie metronidazolem actavis zostanie rozpoczęte tego samego dnia, w którym rozpoczęto podawanie erlotynibu. Metronidazole actavis 1% krem ​​do stosowania miejscowego będzie nakładany na prawą stronę twarzy i klatki piersiowej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Lewa strona twarzy i klatki piersiowej będą leczone zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami (tj. z użyciem nieaktywnego kremu nawilżającego).
Lek: Erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustnie 150 miligramów (mg) erlotynibu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Metronidazol Actavis
Metronidazole actavis 1% krem ​​do stosowania miejscowego będzie nakładany na twarz i klatkę piersiową dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Nieaktywny krem ​​nawilżający
Lewa strona twarzy i klatki piersiowej będą leczone zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami (tj. z użyciem nieaktywnego kremu nawilżającego).
Eksperymentalny: Leczenie (Erlotynib + Metronidazol Actavis)
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać doustnie erlotynib. Leczenie metronidazolem actavis zostanie rozpoczęte, gdy u uczestników wystąpi wysypka. Metronidazole actavis 1% krem ​​do stosowania miejscowego będzie nakładany na prawą stronę twarzy i klatki piersiowej dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Lewą stronę twarzy i klatkę piersiową leczono zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami (tj. nieaktywnym kremem nawilżającym).
Lek: Erlotynib
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustnie 150 miligramów (mg) erlotynibu przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: Metronidazol Actavis
Metronidazole actavis 1% krem ​​do stosowania miejscowego będzie nakładany na twarz i klatkę piersiową dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Nieaktywny krem ​​nawilżający
Lewa strona twarzy i klatki piersiowej będą leczone zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami (tj. z użyciem nieaktywnego kremu nawilżającego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wysypką związaną z erlotynibem, z podziałem na stopień ciężkości w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach leczenia metronidazolem
Nasilenie wysypki oceniano półilościowo przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 3.0 (CTCAE v3.0). Stopień 0: brak wysypki; stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5: Śmierć związana z wysypką. Ten sam uczestnik może być zaliczony do więcej niż jednej zgłoszonej kategorii.
Po 2 tygodniach leczenia metronidazolem
Odsetek uczestników z wysypką związaną z erlotynibem, stratyfikację według stopnia ciężkości w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia metronidazolem
Nasilenie wysypki oceniano półilościowo przy użyciu skali CTCAE v3.0. Stopień 0: brak wysypki; stopień 1: łagodny; stopień 2: umiarkowany; stopień 3: ciężki; Stopień 4: Zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; Stopień 5: Śmierć związana z wysypką. Ten sam uczestnik może być zaliczony do więcej niż jednej zgłoszonej kategorii.
Po 4 tygodniach leczenia metronidazolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21308
  • 2007-002895-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj