Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af metronidazolcreme til forebyggelse og behandling af Tarceva (Erlotinib)-associeret udslæt (MATER)

14. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II-forsøg, der vurderer Metronidazol Actavis 1% topisk creme til forebyggelse og behandling af Erlotinib-associeret udslæt

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​metronidazol actavis 1 procent (%) topisk creme til forebyggelse og behandling af udslæt i forbindelse med Tarceva-behandling hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft. Den første kohorte af deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive behandlet to gange dagligt med metronidazolcreme på højre side af ansigtet og øvre thorax, samme dag som de starter behandling med Tarceva (150 mg oralt dagligt). De tilsvarende kropsdele på venstre side vil blive behandlet i henhold til lokale standardprocedurer (dvs. med ikke-aktiv fugtighedscreme). Den anden kohorte af Tarceva-behandlede deltagere vil kun modtage to gange daglig behandling med metronidazolcreme, hvis og når de udvikler udslæt. I begge kohorter vil effekten blive evalueret i uge 2 og uge 4. Den forventede tid på metronidazolbehandling er mindre end (<) 3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige, 41345
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 20502
      • Stockholm, Sverige, S-14186
      • Umea, Sverige, S-901 85
      • Vaxjo, Sverige, 35185

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-småcellet lungekræft
  • berettiget til at starte behandling med erlotinib

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for metronidazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (Erlotinib + Metronidazol Actavis)
Deltagerne vil modtage erlotinib oralt dagligt. Behandling med metronidazol actavis vil blive påbegyndt samme dag som starten af ​​erlotinib. Metronidazol actavis 1% topisk creme påføres på højre side af ansigtet og brystet to gange dagligt i 4 uger. Venstre side af ansigtet og brystet vil blive behandlet i henhold til lokale standardprocedurer (dvs. med ikke-aktiv fugtighedscreme).
Medicin: Erlotinib
Deltagerne vil modtage erlotinib 150 milligram (mg) oralt dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Metronidazol Actavis
Metronidazol actavis 1% topisk creme påføres i ansigtet og på brystet to gange dagligt i 4 uger.
Andet: Ikke-aktiv fugtighedscreme
Venstre side af ansigtet og brystet vil blive behandlet i henhold til lokale standardprocedurer (dvs. med ikke-aktiv fugtighedscreme).
Eksperimentel: Behandling (Erlotinib + Metronidazol Actavis)
Deltagerne vil modtage erlotinib oralt dagligt. Behandling med Metronidazol Actavis vil blive påbegyndt, når deltagerne udvikler udslæt. Metronidazol actavis 1% topisk creme påføres på højre side af ansigtet og brystet to gange dagligt i 4 uger. Venstre side af ansigtet og brystet blev behandlet i henhold til lokale standardprocedurer (dvs. med ikke-aktiv fugtighedscreme).
Medicin: Erlotinib
Deltagerne vil modtage erlotinib 150 milligram (mg) oralt dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: Metronidazol Actavis
Metronidazol actavis 1% topisk creme påføres i ansigtet og på brystet to gange dagligt i 4 uger.
Andet: Ikke-aktiv fugtighedscreme
Venstre side af ansigtet og brystet vil blive behandlet i henhold til lokale standardprocedurer (dvs. med ikke-aktiv fugtighedscreme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med erlotinib-associeret udslæt stratificeret efter sværhedsgrad i uge 2
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling med metronidazol
Sværhedsgraden af ​​udslættet blev evalueret semikvantitativt ved hjælp af skalaen for Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0). Grad 0: ingen udslæt; Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende eller invaliderende; Grad 5: Død relateret til udslæt. Samme deltager kan tælles med i mere end én rapporteret kategori.
Efter 2 ugers behandling med metronidazol
Procentdel af deltagere med Erlotinib-associeret udslæt stratificeret efter sværhedsgrad i uge 4
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling med metronidazol
Sværhedsgraden af ​​udslættet blev evalueret semikvantitativt ved hjælp af skalaen for CTCAE v3.0. Grad 0: ingen udslæt; Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Grad 4: Livstruende eller invaliderende; Grad 5: Død relateret til udslæt. Samme deltager kan tælles med i mere end én rapporteret kategori.
Efter 4 ugers behandling med metronidazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

25. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21308
  • 2007-002895-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner