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Eine Studie über Metronidazol-Creme zur Vorbeugung und Behandlung von Tarceva (Erlotinib)-assoziiertem Hautausschlag (MATER)

14. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der topischen Creme Metronidazol Actavis 1 % bei der Prävention und Behandlung von Erlotinib-assoziiertem Hautausschlag

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Creme Metronidazol Actavis 1 Prozent (%) zur Vorbeugung und Behandlung von Hautausschlag im Zusammenhang mit der Tarceva-Behandlung bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs bewertet. Die erste Kohorte der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer wird zweimal täglich mit Metronidazol-Creme auf der rechten Seite des Gesichts und des oberen Brustkorbs behandelt, am selben Tag, an dem sie mit der Behandlung mit Tarceva beginnen (150 mg oral täglich). Die entsprechenden Körperteile auf der linken Seite werden nach den örtlichen Standardverfahren (z. B. mit nicht aktiver Feuchtigkeitscreme) behandelt. Die zweite Kohorte der mit Tarceva behandelten Teilnehmer erhält nur zweimal täglich eine Behandlung mit Metronidazol-Creme, wenn sie einen Ausschlag entwickeln. In beiden Kohorten wird die Wirksamkeit in Woche 2 und Woche 4 bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Metronidazol-Behandlung beträgt weniger als (<) 3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden, 41345
      • Lund, Schweden, 22185
      • Malmoe, Schweden, 20502
      • Stockholm, Schweden, S-14186
      • Umea, Schweden, S-901 85
      • Vaxjo, Schweden, 35185

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • berechtigt, eine Behandlung mit Erlotinib zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Metronidazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Erlotinib + Metronidazol Actavis)
Die Teilnehmer erhalten Erlotinib täglich oral. Die Behandlung mit Metronidazol-Actavis wird am selben Tag wie der Beginn der Erlotinib-Therapie begonnen. Metronidazol Actavis 1 % topische Creme wird 4 Wochen lang zweimal täglich auf die rechte Seite des Gesichts und der Brust aufgetragen. Die linke Gesichts- und Brustseite wird gemäß den örtlichen Standardverfahren behandelt (z. B. mit nicht aktiver Feuchtigkeitscreme).
Arzneimittel: Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang täglich 150 Milligramm (mg) Erlotinib oral.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Metronidazol Actavis
Metronidazol Actavis 1 % topische Creme wird 4 Wochen lang zweimal täglich auf Gesicht und Brust aufgetragen.
Sonstiges: Nichtaktive Feuchtigkeitscreme
Die linke Gesichts- und Brustseite wird gemäß den örtlichen Standardverfahren behandelt (z. B. mit nicht aktiver Feuchtigkeitscreme).
Experimental: Behandlung (Erlotinib + Metronidazol Actavis)
Die Teilnehmer erhalten Erlotinib täglich oral. Die Behandlung mit Metronidazol Actavis wird eingeleitet, wenn bei den Teilnehmern ein Ausschlag auftritt. Metronidazol Actavis 1 % topische Creme wird 4 Wochen lang zweimal täglich auf die rechte Seite des Gesichts und der Brust aufgetragen. Die linke Gesichts- und Brustseite wurde gemäß den örtlichen Standardverfahren behandelt (dh mit nicht aktiver Feuchtigkeitscreme).
Arzneimittel: Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang täglich 150 Milligramm (mg) Erlotinib oral.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Metronidazol Actavis
Metronidazol Actavis 1 % topische Creme wird 4 Wochen lang zweimal täglich auf Gesicht und Brust aufgetragen.
Sonstiges: Nichtaktive Feuchtigkeitscreme
Die linke Gesichts- und Brustseite wird gemäß den örtlichen Standardverfahren behandelt (z. B. mit nicht aktiver Feuchtigkeitscreme).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erlotinib-assoziiertem Hautausschlag, geschichtet nach Schweregrad in Woche 2
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Metronidazol-Behandlung
Der Schweregrad des Ausschlags wurde semiquantitativ anhand der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0) bewertet. Grad 0: kein Ausschlag; Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit Hautausschlag. Derselbe Teilnehmer kann in mehr als einer gemeldeten Kategorie gezählt werden.
Nach 2 Wochen Metronidazol-Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erlotinib-assoziiertem Hautausschlag, geschichtet nach Schweregrad in Woche 4
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Metronidazol-Behandlung
Der Schweregrad des Ausschlags wurde semiquantitativ anhand der Skala von CTCAE v3.0 bewertet. Grad 0: kein Ausschlag; Grad 1: Mild; Note 2: Mäßig; Grad 3: Schwerwiegend; Grad 4: Lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit Hautausschlag. Derselbe Teilnehmer kann in mehr als einer gemeldeten Kategorie gezählt werden.
Nach 4 Wochen Metronidazol-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21308
  • 2007-002895-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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