Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metronidazolového krému v prevenci a léčbě vyrážky spojené s Tarcevou (erlotinibem) (MATER)

14. dubna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II studie hodnotící Metronidazol Actavis 1% topický krém v prevenci a léčbě vyrážky spojené s erlotinibem

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost metronidazolu actavis 1% (%) topického krému v prevenci a léčbě vyrážky spojené s léčbou Tarcevou u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic. První kohorta účastníků zařazených do studie bude léčena dvakrát denně metronidazolovým krémem na pravé straně obličeje a horní části hrudníku, ve stejný den, kdy zahájí léčbu Tarcevou (150 mg perorálně denně). Odpovídající části těla na levé straně budou ošetřeny podle místních standardních postupů (tj. neaktivním hydratačním krémem). Druhá kohorta účastníků léčených Tarcevou bude dostávat pouze dvakrát denně léčbu metronidazolovým krémem, pokud a když se u nich objeví vyrážka. V obou kohortách bude účinnost hodnocena ve 2. a 4. týdnu. Předpokládaná doba léčby metronidazolem je kratší než (<) 3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko, 41345
      • Lund, Švédsko, 22185
      • Malmoe, Švédsko, 20502
      • Stockholm, Švédsko, S-14186
      • Umea, Švédsko, S-901 85
      • Vaxjo, Švédsko, 35185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemalobuněčný karcinom plic
  • způsobilé zahájit léčbu erlotinibem

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na metronidazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (Erlotinib + Metronidazol Actavis)
Účastníci budou dostávat erlotinib perorálně denně. Léčba metronidazolem actavis bude zahájena ve stejný den jako zahájení léčby erlotinibem. Metronidazol actavis 1% topický krém bude aplikován na pravou stranu obličeje a hrudníku dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Levá strana obličeje a hrudník budou ošetřeny podle místních standardních postupů (tj. neaktivním hydratačním krémem).
Lék: Erlotinib
Účastníci budou dostávat erlotinib 150 miligramů (mg) perorálně denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Metronidazol Actavis
Metronidazol actavis 1% topický krém bude aplikován na obličej a hrudník dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Neaktivní hydratační krém
Levá strana obličeje a hrudník budou ošetřeny podle místních standardních postupů (tj. neaktivním hydratačním krémem).
Experimentální: Léčba (Erlotinib + Metronidazol Actavis)
Účastníci budou dostávat erlotinib perorálně denně. Léčba Metronidazolem actavis bude zahájena, když se u účastníků objeví vyrážka. Metronidazol actavis 1% topický krém bude aplikován na pravou stranu obličeje a hrudníku dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Levá strana obličeje a hrudník byly ošetřeny podle místních standardních postupů (tj. neaktivním hydratačním krémem).
Lék: Erlotinib
Účastníci budou dostávat erlotinib 150 miligramů (mg) perorálně denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Metronidazol Actavis
Metronidazol actavis 1% topický krém bude aplikován na obličej a hrudník dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Neaktivní hydratační krém
Levá strana obličeje a hrudník budou ošetřeny podle místních standardních postupů (tj. neaktivním hydratačním krémem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyrážkou spojenou s erlotinibem stratifikovaným podle stupně závažnosti v týdnu 2
Časové okno: Po 2 týdnech léčby metronidazolem
Závažnost vyrážky byla hodnocena semikvantitativně pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0). Stupeň 0: žádná vyrážka; Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující; Stupeň 5: Smrt související s vyrážkou. Stejný účastník může být započítán do více než jedné nahlášené kategorie.
Po 2 týdnech léčby metronidazolem
Procento účastníků s vyrážkou spojenou s erlotinibem stratifikovaným podle stupně závažnosti ve 4. týdnu
Časové okno: Po 4 týdnech léčby metronidazolem
Závažnost vyrážky byla hodnocena semikvantitativně pomocí stupnice CTCAE v3.0. Stupeň 0: žádná vyrážka; Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující; Stupeň 5: Smrt související s vyrážkou. Stejný účastník může být započítán do více než jedné nahlášené kategorie.
Po 4 týdnech léčby metronidazolem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21308
  • 2007-002895-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit