토피라메이트 스프링클 캡슐 25mg 및 Topamax® 스프링클 캡슐 25mg에 대한 Fed 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc
건강한 지원자에서 토피라메이트 스프링클 캡슐(25mg; Mylan) 및 Topamax® 스프링클 캡슐(25mg; Ortho-McNeil Neurologics)의 단회 투여 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 섭식 상태에서 단일 경구 25mg(1 x 25mg) 투여 후 Ortho-McNeil's Topamax® Sprinkle 25mg 캡슐에 대한 Mylan의 토피라메이트 스프링클 25mg 캡슐의 생물학적 동등성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 18세 이상
- 약을 삼킬 수 있는
제외 기준:
- 제도화된 과목
- 중요한 질병의 병력
- 연구 시작 후 14일 이내에 처방약 또는 OTC 약물 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 모든 연구 제품을 받은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
토피라메이트 스프링클 캡슐 25 mg
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25mg, 단회 투여
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활성 비교기: 2
Topamax® 스프링클 캡슐 25 mg
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25mg, 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
테스트 및 참조 제품에 대한 CPEAK, AUCL 및 AUCI의 LSMeans 비율에 대한 90% 신뢰 구간은 자연 로그 변환 데이터의 경우 80.00%와 125.00% 사이여야 합니다.
기간: 144시간 동안 채혈
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144시간 동안 채혈
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOPR-0584
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