Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fed-tutkimus Topiramate Sprinkle -kapseleista 25 mg ja Topamax® Sprinkle Kapseleista 25 mg

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc

Kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus Topiramat Sprinkle Kapseleista (25 mg; Mylan) ja Topamax® Sprinkle Kapseleista (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Mylanin 25 mg:n topiramaattisprinkle-kapseleiden ja Ortho-McNeil's Topamax® Sprinklen 25 mg:n kapseleiden bioekvivalenssi sen jälkeen, kun kerta-annos oli annettu 25 mg:n (1 x 25 mg) suun kautta ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Kendle International Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet, aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  • pystyy nielemään lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • institutionalisoidut aiheet
  • jokin merkittävä sairaus historiassa
  • resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttöä 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • saanut tutkimustuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Topiramate Sprinkle Kapselit 25 mg
Lääke: Topiramate Sprinkle Kapselit 25 mg
25 mg, kerta-annos syötettynä
Active Comparator: 2
Topamax® Sprinkle Kapselit 25 mg
Lääke: Topamax® Sprinkle Kapselit 25 mg
25 mg, kerta-annos syötettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testi- ja vertailutuotteen CPEAK:n, AUCL:n ja AUCI:n LSMeans-suhteen 90 %:n luottamusvälin tulee olla välillä 80,00 % ja 125,00 % luonnollisen logaritmin muunnetuille tiedoille.
Aikaikkuna: verenkeräys 144 tunnin ajan
verenkeräys 144 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOPR-0584

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topiramate Sprinkle Kapselit 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa