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Studio Fed sulle capsule Topiramate Sprinkle 25 mg e Topamax® Capsule Sprinkle 25 mg

22 aprile 2024 aggiornato da: Mylan Pharmaceuticals Inc

Studio sulla bioequivalenza a dose singola di Topiramate Sprinkle Capsules (25 mg; Mylan) e Topamax® Sprinkle Capsules (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) in volontari sani

L'obiettivo di questo studio era di indagare la bioequivalenza delle capsule da 25 mg di topiramato cosparso di Mylan rispetto alle capsule da 25 mg di Topamax® Sprinkle di Ortho-McNeil dopo una singola dose orale di 25 mg (1 x 25 mg) somministrata a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Kendle International Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani, adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • in grado di ingoiare farmaci

Criteri di esclusione:

  • soggetti istituzionalizzati
  • storia di qualsiasi malattia significativa
  • uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni dall'inizio dello studio
  • ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Topiramato Cospargere Capsule 25 mg
Droga: Topiramato Cospargere Capsule 25 mg
25 mg, dose singola somministrata
Comparatore attivo: 2
Topamax® Sprinkle Capsule 25 mg
Droga: Topamax® Sprinkle Capsule 25 mg
25 mg, dose singola somministrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intervallo di confidenza del 90% per il rapporto LSMeans di CPEAK, AUCL e AUCI per il prodotto di prova e di riferimento deve essere compreso tra 80,00% e 125,00% per i dati trasformati in logaritmi naturali.
Lasso di tempo: raccolte di sangue attraverso 144 ore
raccolte di sangue attraverso 144 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOPR-0584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Topiramato Cospargere Capsule 25 mg

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