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Estudo Fed de Topiramato Sprinkle Capsules 25 mg e Topamax® Sprinkle Capsules 25 mg

22 de abril de 2024 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc

Estudo de Bioequivalência Alimentar de Dose Única de Topiramato Sprinkle Capsules (25 mg; Mylan) e Topamax® Sprinkle Capsules (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) em Voluntários Saudáveis

O objetivo deste estudo foi investigar a bioequivalência das cápsulas de 25 mg de topiramato da Mylan com as cápsulas de 25 mg de Topamax® Sprinkle da Ortho-McNeil após uma dose oral única de 25 mg (1 x 25 mg) administrada em condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Kendle International Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis, adultos, 18 anos ou mais
  • capaz de engolir medicação

Critério de exclusão:

  • sujeitos institucionalizados
  • história de qualquer doença significativa
  • uso de qualquer prescrição ou medicamentos OTC dentro de 14 dias do início do estudo
  • recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 30 dias antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Topiramato Polvilhe Cápsulas 25 mg
Medicamento: Topiramato Polvilhe Cápsulas 25 mg
25mg, dose única alimentada
Comparador Ativo: 2
Topamax® Sprinkle Cápsulas 25 mg
Medicamento: Topamax® Sprinkle Cápsulas 25 mg
25mg, dose única alimentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O intervalo de confiança de 90% para a razão LSMeans de CPEAK, AUCL e AUCI para o produto de teste e referência deve estar entre 80,00% e 125,00% para os dados naturais transformados em log.
Prazo: coletas de sangue por 144 horas
coletas de sangue por 144 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2008

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOPR-0584

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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