Badanie Fed Topiramat Sprinkle Capsules 25 mg i Topamax® Sprinkle Capsules 25 mg
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Badanie biorównoważności po podaniu pojedynczej dawki topiramatu w postaci kapsułek do posypywania (25 mg; Mylan) i kapsułek do posypywania Topamax® (25 mg; Ortho-McNeil Neurologis) u zdrowych ochotników
Celem tego badania było zbadanie biorównoważności 25 mg kapsułek Topiramat Sprinkle firmy Mylan z kapsułkami 25 mg Topamax® Sprinkle firmy Ortho-McNeil po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 25 mg (1 x 25 mg) po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe, dorosłe osoby w wieku 18 lat i starsze
- w stanie połykać leków
Kryteria wyłączenia:
- przedmioty zinstytucjonalizowane
- historia jakiejkolwiek istotnej choroby
- stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub OTC w ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
- otrzymali jakiekolwiek badane produkty w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Topiramat Posypka Kapsułki 25 mg
|
25 mg, podawana pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: 2
Topamax® Sprinkle Capsules 25 mg
|
25 mg, podawana pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
90% przedział ufności dla stosunku LSMeans CPEAK, AUCL i AUCI dla produktu testowego i referencyjnego powinien wynosić od 80,00% do 125,00% dla danych przekształconych w logarytm naturalny.
Ramy czasowe: pobieranie krwi przez 144 godziny
|
pobieranie krwi przez 144 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOPR-0584
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .