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Estudio alimentado con cápsulas para espolvorear de topiramato de 25 mg y cápsulas para espolvorear de Topamax® de 25 mg

22 de abril de 2024 actualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc

Estudio de bioequivalencia con alimentación de dosis única de cápsulas para espolvorear de topiramato (25 mg; Mylan) y cápsulas para espolvorear de Topamax® (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) en voluntarios sanos

El objetivo de este estudio fue investigar la bioequivalencia de las cápsulas de 25 mg de topiramato para espolvorear de Mylan con las cápsulas de 25 mg de Topamax® para espolvorear de Ortho-McNeil después de una dosis oral única de 25 mg (1 x 25 mg) administrada con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Kendle International Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos, adultos, mayores de 18 años
  • capaz de tragar medicamentos

Criterio de exclusión:

  • sujetos institucionalizados
  • antecedentes de cualquier enfermedad importante
  • uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
  • recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Topiramato Sprinkle Cápsulas 25 mg
Droga: Topiramato Sprinkle Cápsulas 25 mg
25 mg, dosis única administrada
Comparador activo: 2
Topamax® Cápsulas para Espolvorear 25 mg
Droga: Topamax® Cápsulas para Espolvorear 25 mg
25 mg, dosis única administrada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El intervalo de confianza del 90 % para la relación LSMeans de CPEAK, AUCL y AUCI para el producto de prueba y de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para los datos transformados en logaritmos naturales.
Periodo de tiempo: colecciones de sangre a través de 144 horas
colecciones de sangre a través de 144 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOPR-0584

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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