지속적인 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 스타틴과 스타틴 용량을 두 배로 늘린 에제티미브의 유효성과 안전성에 대한 무작위 병렬 그룹 시험(0653-152)(완료)
2024년 8월 12일 업데이트: Organon and Co
지속적인 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 스타틴과 스타틴 용량을 두 배로 늘리는 에제티미브의 효능 및 안전성에 대한 무작위 병렬 그룹 시험
에제티미브 10mg/일을 기존 스타틴과 병용투여하여 6주간 치료한 후 기존 스타틴 용량을 두 배로 늘린 후 혈장 LDL-C 농도의 변화율(%)을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1140
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 원발성 고콜레스테롤혈증으로 진단된 환자
- "고위험"으로 정의된 사람(Framingham 모델 또는 당뇨병 또는 모든 죽상동맥경화증 병력을 기준으로 10년 관상동맥 질환 위험 > 20%)
- 스타틴만 복용하는 동안 권장 Ldl-C 목표 수준인 2.5mmol/L에 도달하지 못했습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1: 에제티미브 1일 10mg을 실제 스타틴 요법에 6주 동안 추가한 후 6개월의 관찰 단계를 거칩니다.
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6주 치료 과정 동안 에제티미브 10mg/일.
다른 이름들:
스타틴을 복용하는 환자는 6주 동안 용량을 두 배로 늘린 후 6개월 동안 관찰 단계를 더 거칩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2: 스타틴을 복용하는 환자는 6주 동안 용량을 두 배로 늘린 후 6개월 동안 관찰 단계를 더 거칩니다.
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스타틴을 복용하는 환자는 6주 동안 용량을 두 배로 늘린 후 6개월 동안 관찰 단계를 더 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능의 일차 척도는 치료 6주 후 기준선과 최종 연구 평가 사이의 혈장 LDL-콜레스테롤 변화율입니다.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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