Studio randomizzato a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di ezetimibe con il raddoppio della dose di statina rispetto a quella di statina in pazienti con ipercolesterolemia primaria persistente (0653-152) (COMPLETATO)
12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Studio randomizzato a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di ezetimibe con una statina rispetto al raddoppio della dose di statina in pazienti con ipercolesterolemia primaria persistente
Confrontare la variazione percentuale (%) della concentrazione plasmatica di C-LDL, dopo un ciclo di trattamento di sei settimane con ezetimibe 10 mg/die co-somministrato con una statina esistente rispetto al raddoppio della dose di statina esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1140
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipercolesterolemia primaria e
- Chi è definito ad "alto rischio" (rischio di malattia coronarica a 10 anni > 20% sulla base del modello di Framingham o di una storia di diabete mellito o di qualsiasi malattia aterosclerotica)
- E non hanno raggiunto i livelli target raccomandati di Ldl-C di 2,5 Mmol/L mentre assumevano solo statine
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo 1
gruppo 1: ezetimibe 10 mg al giorno viene aggiunto al regime effettivo di statine per 6 settimane seguito da una fase di osservazione di 6 mesi.
|
ezetimibe 10 mg/die per un ciclo di trattamento di sei settimane.
Altri nomi:
ai pazienti trattati con statine la dose viene raddoppiata per 6 settimane, seguita da un'altra fase osservazionale di 6 mesi
|
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Gruppo 2: ai pazienti trattati con statine la dose viene raddoppiata per 6 settimane seguita da un'altra fase osservazionale di 6 mesi.
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ai pazienti trattati con statine la dose viene raddoppiata per 6 settimane, seguita da un'altra fase osservazionale di 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura principale dell'efficacia sarà la variazione percentuale del colesterolo LDL plasmatico tra il basale e la valutazione finale dello studio dopo sei settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2008
Primo Inserito (Stimato)
4 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653-152
- MK0653-152
- 2008_005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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