Randomiseret parallel gruppeforsøg af effektiviteten og sikkerheden af ezetimib med statin versus statindosis fordobling hos patienter med persisterende primær hyperkolesterolæmi (0653-152)(UDFYLDET)
12. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Randomiseret parallel gruppeforsøg af effektivitet og sikkerhed af ezetimib med statin versus statin-dosis fordobling hos patienter med vedvarende primær hyperkolesterolæmi
For at sammenligne den procentvise (%) ændring i plasma LDL-C koncentration, efter et seks ugers behandlingsforløb med ezetimibe 10 mg/dag samtidig administreret med et eksisterende statin versus fordobling af den eksisterende statindosis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1140
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af primær hyperkolesterolæmi og
- Hvem er defineret som værende "høj risiko" (10-års risiko for koronararteriesygdom > 20 % baseret på Framingham-modellen eller historie med diabetes mellitus eller enhver aterosklerosesygdom)
- Og har ikke nået deres anbefalede Ldl-C-målniveauer på 2,5 Mmol/L, mens du er på statin alene
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
gruppe 1: ezetimibe 10 mg dagligt tilføjes til det faktiske statinregime i 6 uger efterfulgt af en observationsfase på 6 måneder.
|
ezetimibe 10 mg/dag i et seks ugers behandlingsforløb.
Andre navne:
Patienter på statiner får fordoblet deres dosis i 6 uger efterfulgt af endnu en 6 måneders observationsfase
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Patienter på statiner får fordoblet deres dosis i 6 uger efterfulgt af endnu en 6 måneders observationsfase.
|
Patienter på statiner får fordoblet deres dosis i 6 uger efterfulgt af endnu en 6 måneders observationsfase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære mål for effektivitet vil være den procentvise ændring i plasma LDL-kolesterol mellem baseline og den endelige undersøgelsesvurdering efter seks ugers behandling.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2008
Først opslået (Anslået)
4. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653-152
- MK0653-152
- 2008_005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .