Randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib mit einer Verdoppelung der Statin- gegenüber der Statin-Dosis bei Patienten mit persistierender primärer Hypercholesterinämie (0653-152) (ABGESCHLOSSEN)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib mit einer Verdoppelung der Statin- gegenüber der Statin-Dosis bei Patienten mit anhaltender primärer Hypercholesterinämie
Vergleich der prozentualen (%) Veränderung der LDL-C-Konzentration im Plasma nach einer sechswöchigen Behandlung mit 10 mg Ezetimib/Tag zusammen mit einem bestehenden Statin im Vergleich zur Verdoppelung der bestehenden Statindosis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1140
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer primären Hypercholesterinämie und
- Die als „Hochrisiko“ gelten (10-Jahres-Risiko einer koronaren Herzkrankheit > 20 % basierend auf dem Framingham-Modell oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder einer Arteriosklerose-Erkrankung)
- Und sie haben ihren empfohlenen Ldl-C-Zielwert von 2,5 mmol/L unter alleiniger Einnahme eines Statins nicht erreicht
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1: 10 mg Ezetimib pro Tag werden zur eigentlichen Statin-Therapie für 6 Wochen hinzugefügt, gefolgt von einer Beobachtungsphase von 6 Monaten.
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Ezetimib 10 mg/Tag für einen sechswöchigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
Bei Patienten, die Statine einnehmen, wird die Dosis 6 Wochen lang verdoppelt, gefolgt von einer weiteren 6-monatigen Beobachtungsphase
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Bei Patienten, die Statine einnehmen, wird die Dosis 6 Wochen lang verdoppelt, gefolgt von einer weiteren 6-monatigen Beobachtungsphase.
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Bei Patienten, die Statine einnehmen, wird die Dosis 6 Wochen lang verdoppelt, gefolgt von einer weiteren 6-monatigen Beobachtungsphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Maß für die Wirksamkeit wird die prozentuale Veränderung des Plasma-LDL-Cholesterins zwischen dem Ausgangswert und der endgültigen Studienbewertung nach sechswöchiger Behandlung sein.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653-152
- MK0653-152
- 2008_005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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