Randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ezetymibu ze statyną w porównaniu z podwojeniem dawki statyny u pacjentów z utrzymującą się pierwotną hipercholesterolemią (0653-152) (ZAKOŃCZONO)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ezetymibu ze statyną w porównaniu ze zwiększeniem dawki statyny u pacjentów z utrzymującą się pierwotną hipercholesterolemią
Porównanie procentowej (%) zmiany stężenia LDL-C w osoczu po sześciotygodniowym cyklu leczenia ezetimibem w dawce 10 mg/dobę podawanym jednocześnie z istniejącą statyną w porównaniu z podwojeniem dotychczasowej dawki statyny
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1140
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną pierwotną hipercholesterolemią
- Kogo definiuje się jako osobę „wysokiego ryzyka” (10-letnie ryzyko choroby wieńcowej > 20% w oparciu o model Framingham lub cukrzycę lub jakąkolwiek chorobę związaną z miażdżycą w wywiadzie)
- i nie osiągnęły zalecanego docelowego poziomu Ldl-C wynoszącego 2,5 mmol/l podczas stosowania samej statyny
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1
grupa 1: do aktualnego schematu leczenia statynami dodano ezetymib w dawce 10 mg na dobę na 6 tygodni, po czym następuje 6-miesięczna faza obserwacyjna.
|
ezetymib w dawce 10 mg/dobę przez sześciotygodniowy cykl leczenia.
Inne nazwy:
u pacjentów przyjmujących statyny dawkę podwaja się przez 6 tygodni, po czym następuje kolejna 6-miesięczna faza obserwacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2: u pacjentów przyjmujących statyny dawkę podwaja się przez 6 tygodni, po czym następuje kolejna 6-miesięczna faza obserwacji.
|
u pacjentów przyjmujących statyny dawkę podwaja się przez 6 tygodni, po czym następuje kolejna 6-miesięczna faza obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą skuteczności będzie procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu pomiędzy wartością wyjściową a końcową oceną badania po sześciu tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-152
- MK0653-152
- 2008_005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .