Randomizovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti ezetimibu se zdvojnásobením dávky statinu versus statin u pacientů s přetrvávající primární hypercholesterolemií (0653-152) (DOKONČENO)
12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Randomizovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti ezetimibu se zdvojnásobením dávky statinu versus statin u pacientů s přetrvávající primární hypercholesterolemií
Pro srovnání procentuální (%) změny plazmatické koncentrace LDL-C po šestitýdenní léčbě ezetimibem 10 mg/den podávaným současně se stávajícím statinem oproti zdvojnásobení stávající dávky statinu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1140
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou primární hypercholesterolémie a
- kteří jsou definováni jako „vysokorizikové“ (10leté riziko onemocnění koronárních tepen > 20 % na základě Framinghamského modelu nebo historie diabetu melitus nebo jakékoli aterosklerózy)
- A nedosáhli svých doporučených cílových hladin Ldl-C 2,5 Mmol/l při samotném statinu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina 1
skupina 1: ezetimib 10 mg denně je přidán k aktuálnímu režimu statinů po dobu 6 týdnů, poté následuje pozorovací fáze 6 měsíců.
|
ezetimib 10 mg/den po dobu šestitýdenní léčby.
Ostatní jména:
pacientům na statinech byla dávka zdvojnásobena po dobu 6 týdnů, po nichž následovala další 6měsíční pozorovací fáze
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2: pacientům užívajícím statiny byla dávka zdvojnásobena po dobu 6 týdnů, po kterých následovala další 6měsíční pozorovací fáze.
|
pacientům na statinech byla dávka zdvojnásobena po dobu 6 týdnů, po nichž následovala další 6měsíční pozorovací fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem účinnosti bude procentuální změna plazmatického LDL-cholesterolu mezi výchozí hodnotou a konečným hodnocením studie po šesti týdnech léčby.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0653-152
- MK0653-152
- 2008_005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .