E2-DRSP의 사이클 제어 및 안전성
2015년 4월 21일 업데이트: Bayer
7주기에 걸쳐 18세에서 35세 사이의 건강한 여성 지원자를 대상으로 에스트라디올과 드로스피레논을 포함하는 경구 피임제의 6가지 다른 요법의 주기 제어 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구는 18세에서 35세 사이의 가임 여성을 대상으로 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험으로 수행됩니다.
총 600명의 지원자가 6개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 독일에서만 수행됩니다.
시험약은 경구 피임약이다.
여기에는 에스트로겐 에스트라디올(E2)과 프로게스토겐 드로스피레논(DRSP)이 포함되어 있습니다.
이러한 새로운 요법에 대한 피임 효능이 아직 입증되지 않았기 때문에 원치 않는 임신에 대한 보호도 보장할 수 없습니다.
치료는 알약 없는 간격 없이, 즉 연속 196일 동안 각각 28일의 7주기 동안 매일 적용될 것입니다.
치료는 약 1~2주의 스크리닝 기간 후에 시작되며, 후자는 기본 안전 상태 확인에 중점을 둡니다.
태블릿 섭취는 지원자가 첫 번째 사용자(스타터)인지 또는 다른 COC에서 전환하는지 여부와 관계없이 방문 2 후 첫 월경/금단 출혈의 첫날에 시작할 것입니다.
다음 주기에서는 출혈 사건으로 인해 정제 섭취가 시작되지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 7가지 치료 주기 동안 투여하는 동안 E2/DRSP를 사용한 6가지 다른 치료 요법의 주기 제어 및 출혈 패턴을 평가하고 비교하는 것입니다.
자원봉사자에게는 연구 약물 섭취, 모든 출혈 사례, 출혈이 없는 날짜, 임신 검사 결과를 기록하는 일지가 제공됩니다.
안전성도 평가받게 됩니다.
전체 연구 기간 동안 4번의 방문이 계획되어 있습니다.
선별검사 및 최종검사에서는 정밀 신체검사와 부인과 검사(가슴촉진 및 자궁경부도말검사 포함)를 시행합니다.
안전 실험실 매개 변수를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 의학적 이유로 필요할 경우 언제든지 추가 검사를 수행할 수 있습니다.
방문 3에서 또는 연구의 조기 중단의 경우 조사자는 지원자와 후속 피임 옵션에 대해 논의할 것입니다.
지원자는 음성 소변 ß-HCG 검사(가정 임신 검사) 결과가 나온 후 연구 약물의 마지막 정제 섭취 다음 날 치료 후 OC 섭취를 시작할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
635
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13086
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Berlin, 독일, 13507
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Berlin, 독일, 10247
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Berlin, 독일, 12587
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Hamburg, 독일, 22159
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Hamburg, 독일, 21073
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Bayern
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Krumbach, Bayern, 독일, 86381
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90491
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Hessen
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Dietzenbach, Hessen, 독일, 63128
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60322
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Frankfurt, Hessen, 독일, 65936
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Fulda, Hessen, 독일, 36037
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Mühlheim, Hessen, 독일, 63165
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, 독일, 01744
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Dresden, Sachsen, 독일, 01099
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Dresden, Sachsen, 독일, 01169
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04299
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Wurzen, Sachsen, 독일, 04808
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38889
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Burg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39288
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Jessen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06917
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39126
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39104
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Thüringen
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Gera, Thüringen, 독일, 07545
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자
- 연령: 18 - 35세(포함), 흡연자는 포함 시 30세 미만이어야 합니다.
- 규칙적인 월경 주기의 병력(주기 길이가 25~35일)
- 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 질 좌약) 사용 의향 또는 시험 기간 동안 금욕
제외 기준:
- 임신, 수유(출산, 낙태 또는 수유 후 방문 1 이전에 생리 주기가 3회 미만인 경우) - 비만(BMI > 30.0 kg/m2)
- 비정상적이거나 의심스럽거나 불분명한 자궁경부 도말 검사(자궁경부 도말 검사는 방문 1에서 수행해야 하거나 정상 결과가 방문 1 이전 6개월 이내에 문서화되어야 함)
- 스크리닝 시 포함 범위를 벗어난 실험실 값 - 호르몬 치료 시 악화될 수 있거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 질병, 예: - 심혈관 -- 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증의 존재 또는 병력 이벤트(예: 심부정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색증) 또는 전구증상(예: 일과성 허혈 발작, 협심증)을 포함한 뇌혈관 사고 및 위에서 언급한 장애(예: , 유전 적 소인을 나타내는 가족력. -- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg의 반복 측정)
- 간 -- 간 종양(양성 또는 악성)의 존재 또는 병력 -- 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 한 심각한 간 질환의 존재 또는 병력 -- 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증 -- 담즙정체성 황달의 병력 임신 또는 이전 COC 사용과 관련된
- 대사성 질환 -- 혈관 침범이 있는 조절되지 않는 진성 당뇨병 심한 이상지단백혈증
- 기타 질병: 알려진 또는 의심되는 악성 또는 전암성 질환, 조절되지 않는 갑상선 장애, 만성 염증성 장 질환, 중증 신부전 또는 급성 신부전, 용혈성 요독 증후군, 겸상적혈구빈혈, 포르피린증, 고중성지방혈증 관련 췌장염의 병력, 전신성 홍반성 루푸스, 임신 천포창양 임신, Sydenham 무도병, 임신 헤르페스, 이경화증 관련 청력 상실, 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통 병력, 간질, 임상적으로 심각한 우울증의 현재 또는 병력, 유전성 혈관 부종
- 치료 중 추가적인 성 스테로이드, 기타 호르몬 피임 방법(경구, 경피)(무작위화 시 사용 중인 수포는 종료되어야 함); 방문 1 이전 1개월 이내에 호르몬 방출이 있거나 없는 자궁 내 장치(IUD), 방문 1 이전 1개월 이내에 이식, 방문 1 이전 6개월 이내에 프로게스틴 데포 - 연구 기간에 예정된 외과 개입
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 1(SHT04984E) 24일 및 DRSP(ZK 30595) 용량 1(SHT04984F) 1일 및 위약 3일, 28일 주기
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정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
DRSP를 정제로 단회 투여
각 팔에 위약 투여
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실험적: 팔 2
E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 1(SHT04984E) 24일 및 DRSP(ZK 30595) 용량 1(SHT04984F) 2일 및 위약 2일(28일 주기)
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정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
DRSP를 정제로 단회 투여
각 팔에 위약 투여
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실험적: 팔 3
1-8일 동안 E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 2(80458739), 9-16일 동안 E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 1(SHT04984E), E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 28일 주기로 17-24일 동안 3(80458755), 25-28일 동안 위약
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정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
각 팔에 위약 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
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실험적: 팔 4
1-8일 동안 E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 2(80458739), 9-16일 동안 E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 1(SHT04984E), E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 17-24일 동안 3(80458755), 3일 동안 위약, 28일 주기로 하루 동안 DRSP(ZK 30595) 용량 1(SHT04984F)
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정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
DRSP를 정제로 단회 투여
각 팔에 위약 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
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실험적: 팔 5
1-8일 동안 E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 2(80458739), 9-16일 동안 E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 4(80458720), E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 17-24일 동안 5(80458712), 28일 주기로 4일 동안 위약
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각 팔에 위약 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
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실험적: 팔 6
1-8일 동안 E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 2(80458739), 9-16일 동안 E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 4(80458720), E2/DRSP(BAY 86-4891) 용량 17-24일 동안 5(80458712), 3일 동안 위약, 28일 주기로 하루 동안 DRSP(ZK 30595) 용량 2(80458690)
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각 팔에 위약 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
정제로서 E2 + DRSP의 단회 투여
DRSP를 정제로 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2주기에서 7주기 동안의 주기 내 출혈 에피소드 수
기간: 168일
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 2~7의 주기 내 출혈 일수(점상 출혈 포함)
기간: 168일
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168일
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주기 1~6의 금단 출혈 에피소드 수
기간: 168일
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168일
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출혈 패턴
기간: 약 7개월
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출혈 패턴은 다음에 의해 결정되었습니다. - 출혈/점상 일수 - 출혈 일수(점상 제외) - 점상만 있는 일수 - 출혈/점상 에피소드의 수, 평균 길이, 최대 길이 및 기간 범위 - 횟수, 스포팅 전용 에피소드의 평균 길이, 최대 길이 및 길이 범위
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약 7개월
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사이클 제어
기간: 약 7개월
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금단 출혈 - 금단 출혈이 있거나 없는 지원자 수; - 금단 출혈 에피소드의 기간, 최대 강도 및 시작 주기 내 출혈(점상 출혈 포함/제외) - 주기 내 출혈이 있거나 없는 지원자 수; - 주기 내 출혈 에피소드의 수, 최대 길이, 최대 강도(반점만 포함) - 주기 내 출혈 일수 - 주기 2 - 6 및 주기 2에서 적어도 하나의 주기 내 출혈(반점 포함/제외) 에피소드가 있는 지원자 수 - 7
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약 7개월
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치료의 주관적 평가
기간: 196일 - 210일
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치료 만족도 평가는 설문지를 통해 이루어졌다.
수사관은 그것을 피험자에게 건네주고 피험자는 모든 질문에 스스로 답하도록 요청받았다.
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196일 - 210일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 7개월
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약 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91765
- 2007-005258-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 311926 (다른: Company Internal)
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