Kontrola cyklu i bezpieczeństwo E2-DRSP
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę kontroli cyklu i bezpieczeństwa 6 różnych schematów doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego estradiol i drospirenon u zdrowych ochotniczek w wieku od 18 do 35 lat w ciągu 7 cykli
Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych u płodnych kobiet w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
Łącznie 600 ochotników zostanie losowo przydzielonych do jednej z sześciu grup terapeutycznych.
Badanie zostanie przeprowadzone tylko w Niemczech.
Badany lek jest doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
Zawiera estrogen estradiol (E2) i progestagen drospirenon (DRSP).
Ponieważ skuteczność antykoncepcyjna tych nowych schematów nie została jeszcze udowodniona, nie można zapewnić nawet ochrony przed niechcianą ciążą.
Kuracje będą stosowane codziennie przez 7 cykli po 28 dni każdy bez przerwy w stosowaniu tabletek, czyli przez 196 kolejnych dni.
Leczenie zostanie rozpoczęte po okresie przesiewowym trwającym około 1 do 2 tygodni, który koncentruje się na potwierdzeniu wyjściowego stanu bezpieczeństwa.
Przyjmowanie tabletek rozpocznie się pierwszego dnia pierwszego krwawienia miesiączkowego/z odstawienia po Wizycie 2, niezależnie od tego, czy ochotniczka jest pierwszym użytkownikiem (początkującym), czy przechodzi z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
W kolejnych cyklach przyjmowanie tabletek nie powinno być wywołane żadnymi krwawieniami.
Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie wzorców kontroli cyklu i krwawień w sześciu różnych schematach leczenia z E2/DRSP podczas podawania przez 7 cykli leczenia.
Ochotniczki otrzymają dzienniczek, w którym będą dokumentować przyjmowanie badanego leku, wszelkie krwawienia i dni bez krwawienia oraz wyniki testu ciążowego.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo.
W ciągu całego okresu studiów zaplanowano 4 wizyty.
Podczas badania przesiewowego i końcowego zostanie przeprowadzone dokładne badanie fizykalne i badanie ginekologiczne (w tym badanie palpacyjne piersi i wymaz z szyjki macicy).
Zostaną pobrane próbki krwi na parametry laboratoryjne bezpieczeństwa. Badania dodatkowe mogą być wykonane w dowolnym momencie, jeśli okaże się to konieczne ze względów medycznych.
Podczas wizyty 3 lub w przypadku przedwczesnego przerwania badania badacz omówi z ochotniczką opcje dalszej antykoncepcji.
Wolontariuszka może rozpocząć przyjmowanie OC po leczeniu następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki badanego leku, po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ß-HCG w moczu (domowy test ciążowy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Lek: E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 1 (SH T04984E)
- Lek: DRSP (ZK 30595) dawka 1 (SH T04984F)
- Lek: Placebo
- Lek: E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 2 (80458739)
- Lek: E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 3 (80458755)
- Lek: E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 4 (80458720)
- Lek: E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 5 (80458712)
- Lek: DRSP (ZK 30595) dawka 2 (80458690)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
635
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13086
-
Berlin, Niemcy, 13507
-
Berlin, Niemcy, 10247
-
Berlin, Niemcy, 12587
-
Hamburg, Niemcy, 22159
-
Hamburg, Niemcy, 21073
-
-
Bayern
-
Krumbach, Bayern, Niemcy, 86381
-
Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90491
-
-
Hessen
-
Dietzenbach, Hessen, Niemcy, 63128
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60322
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 65936
-
Fulda, Hessen, Niemcy, 36037
-
Mühlheim, Hessen, Niemcy, 63165
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01169
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04299
-
Wurzen, Sachsen, Niemcy, 04808
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39288
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Niemcy, 07545
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki
- Wiek: 18 - 35 lat (włącznie), palacze nie mogą mieć więcej niż 30 lat w chwili włączenia
- Historia regularnych cyklicznych miesiączek (o długości cyklu od 25 do 35 dni)
- Chęć stosowania mechanicznych metod antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, plemnikobójcze czopki dopochwowe) lub abstynencja w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja (mniej niż trzy cykle miesiączkowe przed Wizytą 1 po porodzie, aborcji lub laktacji) - Otyłość (BMI > 30,0 kg/m2)
- Nieprawidłowy, podejrzany lub niejasny wymaz z szyjki macicy (wymaz z szyjki macicy należy pobrać podczas wizyty 1 lub należy udokumentować prawidłowy wynik w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1)
- Wartości laboratoryjne poza zakresem włączenia podczas badania przesiewowego - Każda choroba, która może się pogorszyć podczas leczenia hormonalnego lub może zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników, jak np.: - Układ sercowo-naczyniowy - obecność lub historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej zdarzenia (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy, w tym prodromi (np. przemijający napad niedokrwienny, dusznica bolesna) oraz stany, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, np. , wywiad rodzinny wskazujący na dziedziczną predyspozycję. -- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (powtarzane pomiary ciśnienia skurczowego > 140 mmHg i/lub rozkurczowego > 90 mmHg)
- Wątroba — obecność lub historia guza wątroby (łagodnego lub złośliwego) — obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do normy — żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą — żółtaczka cholestatyczna w wywiadzie związane z ciążą lub wcześniejszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
- Choroby metaboliczne -- niekontrolowana cukrzyca z zajęciem naczyń, ciężka dyslipoproteinemia
- Inne choroby: rozpoznana lub podejrzewana choroba nowotworowa lub stan przednowotworowy, niekontrolowana choroba tarczycy, przewlekłe zapalenie jelit, ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, porfiria, zapalenie trzustki związane z hipertriglicerydemią w wywiadzie, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciążowy podczas poprzedniej ciąży, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie, padaczka, obecna lub przebyta klinicznie istotna depresja, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
- Dodatkowe sterydy płciowe, inne hormonalne metody antykoncepcji (doustne, przezskórne) w trakcie leczenia (blister stosowany w momencie randomizacji powinien być zakończony); wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) z uwalnianiem hormonów lub bez w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1, implanty w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1, depot progestyny w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 - Interwencje chirurgiczne zaplanowane w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 1 (SHT04984E) przez 24 dni i DRSP (ZK 30595) dawka 1 (SHT04984F) przez jeden dzień i placebo przez trzy dni w cyklu 28-dniowym
|
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki DRSP w postaci tabletki
Podawanie placebo w każdym ramieniu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 1 (SHT04984E) przez 24 dni i DRSP (ZK 30595) dawka 1 (SHT04984F) przez dwa dni i placebo przez dwa dni w cyklu 28-dniowym
|
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki DRSP w postaci tabletki
Podawanie placebo w każdym ramieniu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3
E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 2 (80458739) w dniach 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 1 (SHT04984E) w dniach 9-16, dawka E2/DRSP (BAY 86-4891) 3 (80458755) w dniach 17-24 i placebo w dniach 25-28 w cyklu 28-dniowym
|
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podawanie placebo w każdym ramieniu
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4
E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 2 (80458739) w dniach 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 1 (SHT04984E) w dniach 9-16, dawka E2/DRSP (BAY 86-4891) 3 (80458755) przez 17-24 dni, placebo przez 3 dni i DRSP (ZK 30595) dawka 1 (SHT04984F) przez jeden dzień w 28-dniowym cyklu
|
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki DRSP w postaci tabletki
Podawanie placebo w każdym ramieniu
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5
E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 2 (80458739) w dniach 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 4 (80458720) w dniach 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 5 (80458712) przez 17-24 dni i placebo przez 4 dni w 28-dniowym cyklu
|
Podawanie placebo w każdym ramieniu
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 6
E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 2 (80458739) w dniach 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dawka 4 (80458720) w dniach 9-16, dawka E2/DRSP (BAY 86-4891) 5 (80458712) przez 17-24 dni, placebo przez 3 dni i DRSP (ZK 30595) dawka 2 (80458690) przez jeden dzień w 28-dniowym cyklu
|
Podawanie placebo w każdym ramieniu
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki E2 + DRSP w postaci tabletki
Podanie pojedynczej dawki DRSP w postaci tabletki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów krwawienia śródcyklicznego podczas cykli od 2 do 7
Ramy czasowe: 168 dni
|
168 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego (w tym plamienia) w cyklach od 2 do 7
Ramy czasowe: 168 dni
|
168 dni
|
|
|
Liczba epizodów krwawienia z odstawienia w cyklach od 1 do 6
Ramy czasowe: 168 dni
|
168 dni
|
|
|
Wzór krwawienia
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Wzorzec krwawienia określano na podstawie: - liczby dni krwawienia/plamienia - liczby dni krwawienia (z wyłączeniem plamienia) - liczby dni tylko plamienia - liczby, średniej długości, maksymalnej długości i zakresu długości epizodów krwawienia/plamienia - liczby, średnia długość, maksymalna długość i zakres długości epizodów tylko do plamienia
|
Około 7 miesięcy
|
|
Kontrola cyklu
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Krwawienie z odstawienia — liczba ochotników z/bez krwawienia z odstawienia; - Długość, maksymalna intensywność i początek epizodów krwawienia z odstawienia Krwawienie śródcykliczne (włączając/wyłączając plamienie) - Liczba ochotniczek z/bez krwawienia śródcyklicznego; - Liczba, maksymalna długość, maksymalna intensywność (w tym tylko plamienie) epizodów krwawienia śródcyklicznego - Liczba dni krwawienia śródcyklicznego - Liczba ochotniczek z co najmniej jednym epizodem krwawienia śródcyklicznego (w tym/wyłączając plamienia) w cyklach 2-6 i w cyklach 2 - 7
|
Około 7 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena leczenia
Ramy czasowe: Dzień 196 - Dzień 210
|
Ocenę satysfakcji z leczenia przeprowadzono za pomocą ankiety.
Badacz przekazał go badanemu, a badany został poproszony o samodzielne udzielenie odpowiedzi na wszystkie pytania.
|
Dzień 196 - Dzień 210
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 7 miesięcy
|
Około 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91765
- 2007-005258-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 311926 (INNY: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .