Controllo del ciclo e sicurezza di E2-DRSP
21 aprile 2015 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare il controllo del ciclo e la sicurezza di 6 diversi regimi di un contraccettivo orale contenente estradiolo e drospirenone in volontarie sane di età compresa tra 18 e 35 anni in 7 cicli
Lo studio sarà condotto come studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli in donne fertili di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi.
Un totale di 600 volontari sarà randomizzato in uno dei sei gruppi di trattamento.
Lo studio sarà eseguito solo in Germania.
Il farmaco sperimentale è un contraccettivo orale.
Contiene l'estrogeno estradiolo (E2) e il progestinico drospirenone (DRSP).
Poiché l'efficacia contraccettiva non è stata ancora dimostrata per questi nuovi regimi, non può essere assicurata nemmeno una protezione contro le gravidanze indesiderate.
I trattamenti verranno applicati quotidianamente per 7 cicli di 28 giorni ciascuno senza intervallo senza pillola, ovvero per 196 giorni consecutivi.
Il trattamento verrà avviato dopo un periodo di screening di circa 1-2 settimane, quest'ultimo focalizzato sulla conferma dello stato di sicurezza al basale.
L'assunzione delle compresse inizierà il primo giorno del primo sanguinamento mestruale/da sospensione dopo la Visita 2, indipendentemente dal fatto che il volontario sia il primo utente (antipasto) o passi da un altro COC.
Nei cicli successivi, l'assunzione delle compresse non deve essere innescata da eventi emorragici.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare il controllo del ciclo e i modelli di sanguinamento di sei diversi regimi di trattamento con E2/DRSP durante la somministrazione per 7 cicli di trattamento.
Ai volontari verrà fornito un diario per documentare l'assunzione del farmaco in studio, eventuali eventi di sanguinamento e giorni senza sanguinamento, risultati del test di gravidanza.
Verrà valutata anche la sicurezza.
Durante l'intero periodo di studio sono previste 4 visite.
Durante lo screening e l'esame finale, verrà eseguito un esame fisico approfondito e un esame ginecologico (compresa la palpazione del seno e lo striscio cervicale).
Saranno prelevati campioni di sangue per i parametri di laboratorio di sicurezza. Ulteriori esami possono essere eseguiti in qualsiasi momento, se ciò si rende necessario per motivi medici.
Alla Visita 3 o in caso di interruzione prematura dello studio lo sperimentatore discuterà le opzioni per la contraccezione di follow-up con il volontario.
Il volontario può iniziare l'assunzione di un CO post-trattamento il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del farmaco in studio, dopo un risultato negativo del test ß-HCG nelle urine (test di gravidanza domiciliare).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 1 (SH T04984E)
- Droga: DRSP (ZK 30595) dose 1 (SH T04984F)
- Droga: Placebo
- Droga: E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 2 (80458739)
- Droga: E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 3 (80458755)
- Droga: E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 4 (80458720)
- Droga: E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 5 (80458712)
- Droga: DRSP (ZK 30595) dose 2 (80458690)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
635
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13086
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Berlin, Germania, 13507
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Berlin, Germania, 10247
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Berlin, Germania, 12587
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Hamburg, Germania, 22159
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Hamburg, Germania, 21073
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Bayern
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Krumbach, Bayern, Germania, 86381
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Nürnberg, Bayern, Germania, 90491
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Hessen
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Dietzenbach, Hessen, Germania, 63128
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60322
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Frankfurt, Hessen, Germania, 65936
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Fulda, Hessen, Germania, 36037
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Mühlheim, Hessen, Germania, 63165
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Sachsen
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Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
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Dresden, Sachsen, Germania, 01099
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Dresden, Sachsen, Germania, 01169
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04299
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Wurzen, Sachsen, Germania, 04808
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Sachsen-Anhalt
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38889
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Burg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39288
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Jessen, Sachsen-Anhalt, Germania, 06917
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39126
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39104
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Germania, 07545
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie sane
- Età: 18 - 35 anni (inclusi), i fumatori non devono avere più di 30 anni al momento dell'inclusione
- Storia di periodi mestruali ciclici regolari (con una durata del ciclo compresa tra 25 e 35 giorni)
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi di barriera (preservativi con spermicida, diaframmi con spermicida, supposte vaginali spermicide) o astinenza durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento (meno di tre cicli mestruali prima della Visita 1 dopo il parto, l'aborto o l'allattamento) - Obesità (BMI > 30,0 kg/m2)
- Striscio cervicale anormale, sospetto o poco chiaro (uno striscio cervicale deve essere eseguito alla Visita 1 o un risultato normale deve essere documentato negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1)
- Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di inclusione allo screening - Qualsiasi malattia che può peggiorare con il trattamento ormonale o che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio o l'interpretazione dei risultati, come ad esempio: - Cardiovascolare - presenza o anamnesi di trombosi venosa o arteriosa eventi (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o di un accidente cerebrovascolare, compresi i prodromi (es. , una storia familiare che indica una predisposizione ereditaria. -- ipertensione arteriosa incontrollata (misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg)
- Fegato -- presenza o anamnesi di tumore epatico (benigno o maligno) -- presenza o anamnesi di malattia epatica grave fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità -- ittero e/o prurito correlato a colestasi -- anamnesi di ittero colestatico associato alla gravidanza o al precedente uso di COC
- Malattie metaboliche -- diabete mellito non controllato con coinvolgimento vascolare grave dislipoproteinemia
- Altre malattie: qualsiasi malattia maligna o precancerosa nota o sospetta, disturbo della tiroide non controllato, malattia infiammatoria cronica intestinale, grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta, sindrome emolitico-uremica, anemia falciforme, porfiria, anamnesi di pancreatite associata a ipertrigliceridemia, lupus eritematoso sistemico, pemfigoide gestationis durante una precedente gravidanza, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito correlata all'otosclerosi, anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali, epilessia, depressione in corso o anamnesi clinicamente significativa, angioedema ereditario
- Ulteriori steroidi sessuali, altri metodi contraccettivi ormonali (orali, transdermici) durante il trattamento (il blister in uso alla randomizzazione deve essere terminato); dispositivi intrauterini (IUD) con o senza rilascio di ormoni entro 1 mese prima della Visita 1, impianti entro 1 mese prima della Visita 1, progestinici depot entro 6 mesi prima della Visita 1 - Interventi chirurgici programmati nel periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1
E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 1 (SHT04984E) per 24 giorni e DRSP (ZK 30595) dose 1 (SHT04984F) per un giorno e placebo per tre giorni in un ciclo di 28 giorni
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Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di DRSP come compressa
Somministrazione di placebo in ciascun braccio
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SPERIMENTALE: Braccio 2
E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 1 (SHT04984E) per 24 giorni e DRSP (ZK 30595) dose 1 (SHT04984F) per due giorni e placebo per due giorni in un ciclo di 28 giorni
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Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di DRSP come compressa
Somministrazione di placebo in ciascun braccio
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SPERIMENTALE: Braccio 3
E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 2 (80458739) per i giorni 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 1 (SHT04984E) per i giorni 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 3 (80458755) per i giorni 17-24 e placebo per i giorni 25-28 in un ciclo di 28 giorni
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Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione di placebo in ciascun braccio
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
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SPERIMENTALE: Braccio 4
E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 2 (80458739) per i giorni 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 1 (SHT04984E) per i giorni 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 3 (80458755) per i giorni 17-24, placebo per 3 giorni e DRSP (ZK 30595) dose 1 (SHT04984F) per un giorno in un ciclo di 28 giorni
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Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di DRSP come compressa
Somministrazione di placebo in ciascun braccio
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
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SPERIMENTALE: Braccio 5
E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 2 (80458739) per i giorni 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 4 (80458720) per i giorni 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 5 (80458712) per i giorni 17-24 e placebo per 4 giorni in un ciclo di 28 giorni
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Somministrazione di placebo in ciascun braccio
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
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SPERIMENTALE: Braccio 6
E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 2 (80458739) per i giorni 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 4 (80458720) per i giorni 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) dose 5 (80458712) per i giorni 17-24, placebo per 3 giorni e DRSP (ZK 30595) dose 2 (80458690) per un giorno in un ciclo di 28 giorni
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Somministrazione di placebo in ciascun braccio
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di E2 + DRSP come compressa
Somministrazione a dose singola di DRSP come compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi di sanguinamento intraciclico durante i cicli da 2 a 7
Lasso di tempo: 168 giorni
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168 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di sanguinamento intraciclico (incluso lo spotting) nei cicli da 2 a 7
Lasso di tempo: 168 giorni
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168 giorni
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Numero di episodi di emorragia da sospensione nei cicli da 1 a 6
Lasso di tempo: 168 giorni
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168 giorni
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Schema di sanguinamento
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
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Il pattern di sanguinamento è stato determinato da: - Numero di giorni di sanguinamento/spotting - Numero di giorni di sanguinamento (escluso spotting) - Numero di giorni di solo spotting - Numero, durata media, durata massima e intervallo di durata degli episodi di sanguinamento/spotting - Numero, lunghezza media, lunghezza massima e intervallo di lunghezza degli episodi di solo spotting
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Circa 7 mesi
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Controllo del ciclo
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
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Sanguinamento da sospensione - Numero di volontari con/senza sanguinamento da sospensione; - Durata, intensità massima e insorgenza degli episodi di sanguinamento da sospensione Sanguinamento intraciclico (incluso/escluso spotting) - Numero di volontari con/senza sanguinamento intraciclico; - Numero, durata massima, intensità massima (incluso solo spotting) di episodi di sanguinamento intraciclico - Numero di giorni di sanguinamento intraciclico - Numero di volontari con almeno un episodio di sanguinamento intraciclico (incluso/escluso spotting) nei Cicli 2 - 6 e nei Cicli 2 - 7
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Circa 7 mesi
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Valutazione soggettiva del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 196 - Giorno 210
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La valutazione della soddisfazione del trattamento è stata effettuata attraverso un questionario.
L'investigatore lo ha consegnato al soggetto e al soggetto è stato chiesto di rispondere da sola a tutte le domande.
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Giorno 196 - Giorno 210
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
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Circa 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
7 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91765
- 2007-005258-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 311926 (ALTRO: Company Internal)
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