Zykluskontrolle und Sicherheit von E2-DRSP
21. April 2015 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Zykluskontrolle und Sicherheit von 6 verschiedenen Regimen eines oralen Kontrazeptivums mit Estradiol und Drospirenon bei gesunden weiblichen Freiwilligen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren über 7 Zyklen
Die Studie wird als multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie bei fruchtbaren Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren einschließlich durchgeführt.
Insgesamt 600 Freiwillige werden randomisiert einer der sechs Behandlungsgruppen zugeteilt.
Die Studie wird nur in Deutschland durchgeführt.
Das Prüfpräparat ist ein orales Kontrazeptivum.
Es enthält das Östrogen Estradiol (E2) und das Gestagen Drospirenon (DRSP).
Da die kontrazeptive Wirksamkeit für diese neuen Regime noch nicht nachgewiesen ist, kann auch ein Schutz vor ungewollten Schwangerschaften nicht gewährleistet werden.
Die Behandlungen werden täglich über 7 Zyklen zu je 28 Tagen ohne pillenfreies Intervall, d. h. an 196 aufeinanderfolgenden Tagen, angewendet.
Die Behandlung wird nach einer Screening-Periode von etwa 1 bis 2 Wochen eingeleitet, wobei sich letztere auf die Bestätigung des Ausgangs-Sicherheitsstatus konzentriert.
Die Tabletteneinnahme beginnt am ersten Tag der ersten Menstruationsblutung/Entzugsblutung nach Visite 2, unabhängig davon, ob der Proband Erstanwender (Starter) ist oder von einem anderen KOK wechselt.
In den folgenden Zyklen darf die Tabletteneinnahme nicht durch Blutungsereignisse ausgelöst werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zykluskontrolle und die Blutungsmuster von sechs verschiedenen Behandlungsschemata mit E2/DRSP während der Verabreichung für 7 Behandlungszyklen zu bewerten und zu vergleichen.
Die Freiwilligen erhalten ein Tagebuch, um die Einnahme der Studienmedikation, alle Blutungsereignisse und Tage ohne Blutung sowie die Ergebnisse von Schwangerschaftstests zu dokumentieren.
Auch die Sicherheit wird bewertet.
Während des gesamten Studienzeitraums sind 4 Besuche geplant.
Bei der Screening- und Abschlussuntersuchung werden eine gründliche körperliche Untersuchung und eine gynäkologische Untersuchung (einschließlich Brustabtastung und Zervixabstrich) durchgeführt.
Für sicherheitstechnische Laborparameter werden Blutproben entnommen. Zusätzliche Untersuchungen können jederzeit durchgeführt werden, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist.
Bei Visite 3 oder im Falle eines vorzeitigen Abbruchs der Studie bespricht der Prüfarzt mit der Probandin Möglichkeiten zur Kontrazeption.
Die Freiwillige kann mit der Einnahme eines Nachbehandlungs-OC am Tag nach der letzten Tabletteneinnahme der Studienmedikation nach einem negativen Ergebnis des ß-HCG-Urintests (Heimschwangerschaftstest) beginnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 1 (SH T04984E)
- Arzneimittel: DRSP (ZK 30595) Dosis 1 (SH T04984F)
- Arzneimittel: Placebo
- Arzneimittel: E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 2 (80458739)
- Arzneimittel: E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 3 (80458755)
- Arzneimittel: E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 4 (80458720)
- Arzneimittel: E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 5 (80458712)
- Arzneimittel: DRSP (ZK 30595) Dosis 2 (80458690)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
635
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13086
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Berlin, Deutschland, 13507
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Berlin, Deutschland, 10247
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Berlin, Deutschland, 12587
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Hamburg, Deutschland, 22159
-
Hamburg, Deutschland, 21073
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Bayern
-
Krumbach, Bayern, Deutschland, 86381
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Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90491
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Hessen
-
Dietzenbach, Hessen, Deutschland, 63128
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60322
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65936
-
Fulda, Hessen, Deutschland, 36037
-
Mühlheim, Hessen, Deutschland, 63165
-
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Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01169
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04299
-
Wurzen, Sachsen, Deutschland, 04808
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39288
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39104
-
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Deutschland, 07545
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Freiwillige
- Alter: 18 - 35 Jahre (einschließlich), Raucher dürfen bei Aufnahme nicht älter als 30 Jahre sein
- Geschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden (mit einer Zykluslänge zwischen 25 und 35 Tagen)
- Bereitschaft zur Anwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, spermizide Vaginalzäpfchen) oder Abstinenz während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit (weniger als drei Menstruationszyklen vor Besuch 1 nach Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit) - Fettleibigkeit (BMI > 30,0 kg/m2)
- Abnormaler, verdächtiger oder unklarer Zervixabstrich (ein Zervixabstrich muss bei Besuch 1 genommen werden oder ein normales Ergebnis muss innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1 dokumentiert werden)
- Laborwerte außerhalb des Einschlussbereichs beim Screening - Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, wie z Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder eines zerebrovaskulären Vorfalls, einschließlich Prodromi (z. B. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris) und Zustände, die das Risiko erhöhen könnten, an einer der oben genannten Erkrankungen zu leiden, z. , eine Familienanamnese, die auf eine erbliche Veranlagung hinweist. -- unkontrollierte arterielle Hypertonie (wiederholte Messungen des systolischen Blutdrucks > 140 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 90 mmHg)
- Leber – Vorliegen oder Vorgeschichte eines Lebertumors (gutartig oder bösartig) – Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben – Gelbsucht und/oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase – Vorgeschichte von cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von KOK
- Stoffwechselerkrankungen – unkontrollierter Diabetes mellitus mit vaskulärer Beteiligung, schwere Dyslipoproteinämie
- Andere Erkrankungen: jede bekannte oder vermutete bösartige oder prämaligne Erkrankung, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, chronisch entzündliche Darmerkrankung, schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sichelzellenanämie, Porphyrie, Hypertriglyceridämie-assoziierte Pankreatitis in der Anamnese, systemischer Lupus erythematodes, Pemphigoid gestationis während einer vorangegangenen Schwangerschaft, Chorea Sydenham, Herpes gestationis, Otosklerose-bedingter Hörverlust, Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen, Epilepsie, aktuelle oder anamnestische klinisch signifikante Depression, hereditäres Angioödem
- Zusätzliche Sexualsteroide, andere hormonelle Verhütungsmethoden (oral, transdermal) während der Behandlung (die bei der Randomisierung verwendete Blisterpackung sollte beendet werden); Intrauterinpessare (IUP) mit oder ohne Hormonfreisetzung innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1, Implantate innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1, Depotprogestine innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 - Chirurgische Eingriffe, die im Studienzeitraum geplant sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1
E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 1 (SHT04984E) für 24 Tage und DRSP (ZK 30595) Dosis 1 (SHT04984F) für einen Tag und Placebo für drei Tage in einem 28-Tage-Zyklus
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Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von DRSP als Tablette
Placebo-Verabreichung in jedem Arm
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EXPERIMENTAL: Arm 2
E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 1 (SHT04984E) für 24 Tage und DRSP (ZK 30595) Dosis 1 (SHT04984F) für zwei Tage und Placebo für zwei Tage in einem 28-Tage-Zyklus
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Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von DRSP als Tablette
Placebo-Verabreichung in jedem Arm
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EXPERIMENTAL: Arm 3
E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 2 (80458739) für die Tage 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 1 (SHT04984E) für die Tage 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 3 (80458755) für die Tage 17–24 und Placebo für die Tage 25–28 in einem 28-Tage-Zyklus
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Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Placebo-Verabreichung in jedem Arm
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
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EXPERIMENTAL: Arm 4
E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 2 (80458739) für die Tage 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 1 (SHT04984E) für die Tage 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 3 (80458755) für die Tage 17–24, Placebo für 3 Tage und DRSP (ZK 30595) Dosis 1 (SHT04984F) für einen Tag in einem 28-Tage-Zyklus
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Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von DRSP als Tablette
Placebo-Verabreichung in jedem Arm
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
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EXPERIMENTAL: Arm 5
E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 2 (80458739) für die Tage 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 4 (80458720) für die Tage 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 5 (80458712) für die Tage 17–24 und Placebo für 4 Tage in einem 28-Tage-Zyklus
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Placebo-Verabreichung in jedem Arm
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
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EXPERIMENTAL: Arm 6
E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 2 (80458739) für die Tage 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 4 (80458720) für die Tage 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) Dosis 5 (80458712) für die Tage 17–24, Placebo für 3 Tage und DRSP (ZK 30595) Dosis 2 (80458690) für einen Tag in einem 28-Tage-Zyklus
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Placebo-Verabreichung in jedem Arm
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von E2 + DRSP als Tablette
Einzeldosis-Verabreichung von DRSP als Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der intrazyklischen Blutungsepisoden während der Zyklen 2 bis 7
Zeitfenster: 168 Tage
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168 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der intrazyklischen Blutungstage (einschließlich Schmierblutungen) in den Zyklen 2 bis 7
Zeitfenster: 168 Tage
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168 Tage
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Anzahl der Abbruchblutungen in den Zyklen 1 bis 6
Zeitfenster: 168 Tage
|
168 Tage
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Blutungsmuster
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
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Das Blutungsmuster wurde bestimmt durch: - Anzahl der Blutungs-/Schmiertage - Anzahl der Blutungstage (ohne Schmierblutung) - Anzahl der Tage nur mit Schmierblutung - Anzahl, mittlere Länge, maximale Länge und Längenbereich der Blutungs-/Schmierblutungsepisoden - Anzahl, mittlere Länge, maximale Länge und Längenbereich von Nur-Spotting-Episoden
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Ungefähr 7 Monate
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Zykluskontrolle
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
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Abbruchblutung - Anzahl Probanden mit/ohne Abbruchblutung; - Dauer, maximale Intensität und Beginn der Abbruchblutungen. Intrazyklische Blutungen (einschließlich/ohne Schmierblutungen) - Anzahl der Probanden mit/ohne intrazyklische Blutung; - Anzahl, maximale Länge, maximale Intensität (nur einschließlich Schmierblutung) intrazyklischer Blutungen - Anzahl der Tage intrazyklischer Blutungen - Anzahl der Probanden mit mindestens einer intrazyklischen Blutung (einschließlich/ohne Schmierblutung) in den Zyklen 2 - 6 und in den Zyklen 2 - 7
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Ungefähr 7 Monate
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Subjektive Beurteilung der Behandlung
Zeitfenster: Tag 196 - Tag 210
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Die Bewertung der Behandlungszufriedenheit erfolgte durch einen Fragebogen.
Der Untersucher übergab es der Versuchsperson und die Versuchsperson wurde gebeten, alle Fragen selbst zu beantworten.
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Tag 196 - Tag 210
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
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Ungefähr 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91765
- 2007-005258-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 311926 (ANDERE: Company Internal)
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