Řízení cyklu a bezpečnost E2-DRSP
21. dubna 2015 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení kontroly cyklu a bezpečnosti 6 různých režimů perorální antikoncepce obsahující estradiol a drospirenon u zdravých dobrovolnic ve věku 18 až 35 let během 7 cyklů
Studie bude provedena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami u fertilních žen ve věku 18 až 35 let včetně.
Celkem 600 dobrovolníků bude randomizováno do jedné ze šesti léčebných skupin.
Studie bude provedena pouze v Německu.
Zkoušeným lékem je perorální antikoncepce.
Obsahuje estrogen estradiol (E2) a gestagen drospirenon (DRSP).
Protože u těchto nových režimů nebyla dosud prokázána antikoncepční účinnost, nelze zajistit ani ochranu před nechtěným těhotenstvím.
Ošetření bude aplikováno denně po 7 cyklů po 28 dnech, každý bez intervalu bez užívání pilulek, tj. po dobu 196 po sobě jdoucích dnů.
Léčba bude zahájena po období screeningu v délce přibližně 1 až 2 týdnů, které je zaměřeno na potvrzení základního bezpečnostního stavu.
Užívání tablet začne první den prvního menstruačního krvácení/krvácení z vysazení po návštěvě 2, bez ohledu na to, zda je dobrovolnice prvním uživatelem (začínajícím) nebo přechází z jiného COC.
V následujících cyklech by užívání tablet nemělo být vyvoláno žádnými krvácivými příhodami.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat kontrolu cyklu a vzorce krvácení u šesti různých léčebných režimů s E2/DRSP během podávání po 7 léčebných cyklů.
Dobrovolníkům bude poskytnut deník, který bude dokumentovat příjem studijní medikace, jakékoli krvácivé příhody a dny bez krvácení, výsledky těhotenských testů.
Hodnotit se bude i bezpečnost.
Za celou dobu studia jsou plánovány 4 návštěvy.
Při Screeningu a Závěrečném vyšetření bude provedeno důkladné fyzikální vyšetření a gynekologické vyšetření (včetně prohmatání prsou a stěru z děložního čípku).
Budou odebrány vzorky krve na bezpečnostní laboratorní parametry. Dodatečná vyšetření lze provést kdykoli, pokud to bude ze zdravotních důvodů nutné.
Při návštěvě 3 nebo v případě předčasného přerušení studie zkoušející prodiskutuje s dobrovolnicí možnosti následné antikoncepce.
Dobrovolnice může začít s užíváním OC po léčbě následující den po užití poslední tablety studovaného léku po negativním výsledku testu ß-HCG v moči (domácí těhotenský test).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 1 (SH T04984E)
- Lék: DRSP (ZK 30595) dávka 1 (SH T04984F)
- Lék: Placebo
- Lék: E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 2 (80458739)
- Lék: E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 3 (80458755)
- Lék: E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 4 (80458720)
- Lék: E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 5 (80458712)
- Lék: DRSP (30595 ZK) dávka 2 (80458690)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
635
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13086
-
Berlin, Německo, 13507
-
Berlin, Německo, 10247
-
Berlin, Německo, 12587
-
Hamburg, Německo, 22159
-
Hamburg, Německo, 21073
-
-
Bayern
-
Krumbach, Bayern, Německo, 86381
-
Nürnberg, Bayern, Německo, 90491
-
-
Hessen
-
Dietzenbach, Hessen, Německo, 63128
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60322
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 65936
-
Fulda, Hessen, Německo, 36037
-
Mühlheim, Hessen, Německo, 63165
-
-
Sachsen
-
Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01099
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01169
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04299
-
Wurzen, Sachsen, Německo, 04808
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
-
Burg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39288
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06917
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39104
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Německo, 07545
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dobrovolnice
- Věk: 18 - 35 let (včetně), kuřáci nesmí být v době zařazení starší 30 let
- Anamnéza pravidelných cyklických menstruačních period (s délkou cyklu mezi 25 a 35 dny)
- Ochota používat bariérové metody antikoncepce (kondomy se spermicidem, diafragmy se spermicidem, spermicidní vaginální čípky) nebo abstinence během studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení (méně než tři menstruační cykly před návštěvou 1 po porodu, potratu nebo laktaci) - Obezita (BMI > 30,0 kg/m2)
- Abnormální, podezřelý nebo nejasný stěr z děložního čípku (stěr z děložního čípku musí být odebrán při návštěvě 1 nebo normální výsledek musí být zdokumentován během posledních 6 měsíců před návštěvou 1)
- Laboratorní hodnoty mimo rozsah zahrnutí při screeningu - Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou nebo by mohlo narušit průběh studie nebo interpretaci výsledků, jako např.: - Kardiovaskulární - přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických onemocnění příhod (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody, včetně prodromi (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris) a stavů, které by mohly zvýšit riziko trpět některou z výše uvedených poruch, např. , rodinná anamnéza svědčící o dědičné predispozici. - nekontrolovaná arteriální hypertenze (opakovaná měření systolického krevního tlaku > 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg)
- Játra – přítomnost nebo anamnéza jaterního nádoru (benigní nebo maligní) – přítomnost nebo anamnéza závažného jaterního onemocnění, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu – žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou – cholestatická žloutenka v anamnéze související s těhotenstvím nebo předchozím užíváním COC
- Metabolická onemocnění -- nekontrolovaný diabetes mellitus s cévním postižením těžká dyslipoproteinémie
- Jiná onemocnění: jakékoli známé nebo suspektní maligní nebo premaligní onemocnění, nekontrolované onemocnění štítné žlázy, chronické zánětlivé onemocnění střev, těžká renální insuficience nebo akutní selhání ledvin, hemolyticko-uremický syndrom, srpkovitá anémie, porfyrie, pankreatitida spojená s hypertriglyceridemií v anamnéze, systémový lupus erythematodes, pemphigoid gestationis během předchozího těhotenství, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu související s otosklerózou, anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky, epilepsie, současná nebo anamnéza klinicky významné deprese, hereditární angioedém
- Další pohlavní steroidy, jiné metody hormonální antikoncepce (perorální, transdermální) během léčby (používá se blistr při randomizaci); nitroděložní tělíska (IUD) s nebo bez uvolňování hormonů během 1 měsíce před návštěvou 1, implantáty během 1 měsíce před návštěvou 1, depotní progestiny během 6 měsíců před návštěvou 1 – Chirurgické intervence plánované v období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 1 (SHT04984E) na 24 dní a DRSP (ZK 30595) dávka 1 (SHT04984F) na jeden den a placebo na tři dny v 28denním cyklu
|
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky DRSP ve formě tablety
Podání placeba do každé paže
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 1 (SHT04984E) na 24 dní a DRSP (ZK 30595) dávka 1 (SHT04984F) na dva dny a placebo na dva dny v 28denním cyklu
|
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky DRSP ve formě tablety
Podání placeba do každé paže
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 3
E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 2 (80458739) pro dny 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 1 (SHT04984E) pro dny 9-16, dávka E2/DRSP (BAY 86-4891) 3 (80458755) pro dny 17-24 a placebo pro dny 25-28 v 28denním cyklu
|
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání placeba do každé paže
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 4
E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 2 (80458739) pro dny 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 1 (SHT04984E) pro dny 9-16, dávka E2/DRSP (BAY 86-4891) 3 (80458755) pro dny 17-24, placebo po dobu 3 dnů a DRSP (ZK 30595) dávka 1 (SHT04984F) po dobu jednoho dne v 28denním cyklu
|
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky DRSP ve formě tablety
Podání placeba do každé paže
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 5
E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 2 (80458739) pro dny 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 4 (80458720) pro dny 9-16, dávka E2/DRSP (BAY 86-4891) 5 (80458712) pro dny 17-24 a placebo po dobu 4 dnů v 28denním cyklu
|
Podání placeba do každé paže
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 6
E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 2 (80458739) pro dny 1-8, E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 4 (80458720) pro dny 9-16, E2/DRSP (BAY 86-4891) dávka 5 (80458712) na dny 17-24, placebo na 3 dny a DRSP (30595 ZK) dávka 2 (80458690) na jeden den v 28denním cyklu
|
Podání placeba do každé paže
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky E2 + DRSP ve formě tablety
Podání jedné dávky DRSP ve formě tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet epizod intracyklického krvácení během cyklů 2 až 7
Časové okno: 168 dní
|
168 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dnů intracyklického krvácení (včetně špinění) v cyklech 2 až 7
Časové okno: 168 dní
|
168 dní
|
|
|
Počet epizod krvácení z vysazení v cyklech 1 až 6
Časové okno: 168 dní
|
168 dní
|
|
|
Vzorek krvácení
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
|
Vzorec krvácení byl určen: - Počet dnů krvácení/špinění - Počet dnů krvácení (kromě špinění) - Počet dnů pouze špinění - Počet, průměrná délka, maximální délka a rozsah délky epizod krvácení/špinění - Počet, střední délka, maximální délka a rozsah délky epizod pouze špinění
|
Přibližně 7 měsíců
|
|
Řízení cyklu
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
|
Krvácení z vysazení - Počet dobrovolníků s/bez krvácení z vysazení; - Délka, maximální intenzita a nástup epizod krvácení z vysazení Intracyklické krvácení (včetně/kromě špinění) - Počet dobrovolníků s/bez intracyklického krvácení; - Počet, maximální délka, maximální intenzita (včetně špinění) epizod intracyklického krvácení - Počet dní intracyklického krvácení - Počet dobrovolníků s alespoň jednou epizodou intracyklického krvácení (včetně/mimo špinění) v cyklech 2 - 6 a v cyklech 2 - 7
|
Přibližně 7 měsíců
|
|
Subjektivní hodnocení léčby
Časové okno: Den 196 – Den 210
|
Hodnocení spokojenosti s léčbou bylo provedeno pomocí dotazníku.
Vyšetřovatel jej předal subjektu a subjekt byl požádán, aby sám odpověděl na všechny otázky.
|
Den 196 – Den 210
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 7 měsíců
|
Přibližně 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91765
- 2007-005258-22 (EUDRACT_NUMBER)
- 311926 (JINÝ: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .