Cykluskontrol og sikkerhed af E2-DRSP

Inklusionskriterier:

• Sunde kvindelige frivillige
• Alder: 18 - 35 år (inklusive), rygere må ikke være ældre end 30 år ved optagelsen
• Anamnese med regelmæssige cykliske menstruationer (med en cykluslængde mellem 25 og 35 dage)
• Villighed til at bruge barrierepræventionsmetoder (kondomer med sæddræbende middel, membraner med sæddræbende middel, sæddræbende vaginale stikpiller) eller abstinens under forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning (mindre end tre menstruationscyklusser før besøg 1 efter fødslen, abort eller amning) - Fedme (BMI > 30,0 kg/m2)
• Unormalt, mistænkeligt eller uklart udstrygning af livmoderhalsen (en udstrygning af livmoderhalsen skal tages ved besøg 1 eller et normalt resultat skal dokumenteres inden for de sidste 6 måneder før besøg 1)
• Laboratorieværdier uden for inklusionsområdet ved screening - Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling eller kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne, som f.eks.: - Kardiovaskulær - tilstedeværelse eller en historie med venøs eller arteriel trombotiske/tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt) eller af en cerebrovaskulær ulykke, herunder prodromi (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris) og tilstande, som kunne øge risikoen for at lide af en af ​​de ovennævnte lidelser, f.eks. , en familiehistorie, der indikerer en arvelig disposition. - ukontrolleret arteriel hypertension (gentagne målinger af systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
• Lever -- tilstedeværelse eller historie af levertumor (godartet eller ondartet) -- tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret -- gulsot og/eller pruritus relateret til kolestase -- historie med kolestatisk gulsot forbundet med graviditet eller tidligere brug af p-piller
• Metaboliske sygdomme -- ukontrolleret diabetes mellitus med vaskulær involvering alvorlig dyslipoproteinæmi
• Andre sygdomme: enhver kendt eller formodet malign eller præmalign sygdom, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt, hæmolytisk uremisk syndrom, seglcelleanæmi, porfyri, hypertriglyceridæmi-associeret pancreatitis, pemfigoid gestationis under en tidligere graviditet, Sydenham chorea, herpes gestationis, otosklerose-relateret høretab, historie med migræne med fokale neurologiske symptomer, epilepsi, nuværende eller tidligere klinisk signifikant depression, arvelig angioødem
• Yderligere kønssteroider, andre hormonelle præventionsmetoder (orale, transdermale) under behandlingen (blister i brug ved randomisering bør afsluttes); intrauterine anordninger (IUD) med eller uden hormonfrigivelse inden for 1 måned før besøg 1, implantater inden for 1 måned før besøg 1, depot progestiner inden for 6 måneder før besøg 1 - Kirurgiske indgreb planlagt i undersøgelsesperioden