Extension Program for Bay 43-9006
2014년 12월 18일 업데이트: Bayer
The study was designed to allow for the continuation of treatment with Sorafenib as a single agent to those patients who participated in a previous Sorafenib study that had reached its designated end-date and who were, in the opinion of the Investigator and the Sponsor, still benefiting from treatment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria: - Patients who had participated in a previous sorafenib study that had completed, who did not meet withdrawal criteria of the previous study and who were, in the opinion of the investigator and sponsor still benefiting from treatment.
Exclusion Criteria:- The current cardiovascular situation of the patient was carefully re-evaluated by both the investigator and the sponsor and an informed decision as to inclusion was then made.-
Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may have interfered with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.-
Known or suspected allergy to the investigational agent.-
Any condition that was unstable or which could jeopardise the safety of the patient and his/her compliance in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Bay 43-9006 400mg (2 x 200mg tablets) orally twice daily until withdrawal.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Survival
기간: Death
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Death
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Objective Tumour Response Rate
기간: Number of confirmed partial and complete responses
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Number of confirmed partial and complete responses
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Overall Response Duration
기간: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
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Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
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Time to Objective Response
기간: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
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Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
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Time to Disease Progression
기간: Time from first intake of sorafenib to disease progression
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Time from first intake of sorafenib to disease progression
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Safety Parameters
기간: Throughout study
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Throughout study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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