Extension Program for Bay 43-9006
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
The study was designed to allow for the continuation of treatment with Sorafenib as a single agent to those patients who participated in a previous Sorafenib study that had reached its designated end-date and who were, in the opinion of the Investigator and the Sponsor, still benefiting from treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria: - Patients who had participated in a previous sorafenib study that had completed, who did not meet withdrawal criteria of the previous study and who were, in the opinion of the investigator and sponsor still benefiting from treatment.
Exclusion Criteria:- The current cardiovascular situation of the patient was carefully re-evaluated by both the investigator and the sponsor and an informed decision as to inclusion was then made.-
Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may have interfered with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.-
Known or suspected allergy to the investigational agent.-
Any condition that was unstable or which could jeopardise the safety of the patient and his/her compliance in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Bay 43-9006 400mg (2 x 200mg tablets) orally twice daily until withdrawal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Survival
Prazo: Death
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Death
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objective Tumour Response Rate
Prazo: Number of confirmed partial and complete responses
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Number of confirmed partial and complete responses
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Overall Response Duration
Prazo: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
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Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
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Time to Objective Response
Prazo: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
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Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
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Time to Disease Progression
Prazo: Time from first intake of sorafenib to disease progression
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Time from first intake of sorafenib to disease progression
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Safety Parameters
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10922
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