Extension Program for Bay 43-9006
18 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
The study was designed to allow for the continuation of treatment with Sorafenib as a single agent to those patients who participated in a previous Sorafenib study that had reached its designated end-date and who were, in the opinion of the Investigator and the Sponsor, still benefiting from treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria: - Patients who had participated in a previous sorafenib study that had completed, who did not meet withdrawal criteria of the previous study and who were, in the opinion of the investigator and sponsor still benefiting from treatment.
Exclusion Criteria:- The current cardiovascular situation of the patient was carefully re-evaluated by both the investigator and the sponsor and an informed decision as to inclusion was then made.-
Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may have interfered with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.-
Known or suspected allergy to the investigational agent.-
Any condition that was unstable or which could jeopardise the safety of the patient and his/her compliance in the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
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Bay 43-9006 400mg (2 x 200mg tablets) orally twice daily until withdrawal.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Survival
Lasso di tempo: Death
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Death
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Objective Tumour Response Rate
Lasso di tempo: Number of confirmed partial and complete responses
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Number of confirmed partial and complete responses
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Overall Response Duration
Lasso di tempo: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
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Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
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Time to Objective Response
Lasso di tempo: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
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Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
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Time to Disease Progression
Lasso di tempo: Time from first intake of sorafenib to disease progression
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Time from first intake of sorafenib to disease progression
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Safety Parameters
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10922
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