Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extension Program for Bay 43-9006

18 december 2014 bijgewerkt door: Bayer
The study was designed to allow for the continuation of treatment with Sorafenib as a single agent to those patients who participated in a previous Sorafenib study that had reached its designated end-date and who were, in the opinion of the Investigator and the Sponsor, still benefiting from treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1000
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6084

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria: - Patients who had participated in a previous sorafenib study that had completed, who did not meet withdrawal criteria of the previous study and who were, in the opinion of the investigator and sponsor still benefiting from treatment. Exclusion Criteria:- The current cardiovascular situation of the patient was carefully re-evaluated by both the investigator and the sponsor and an informed decision as to inclusion was then made.- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may have interfered with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.- Known or suspected allergy to the investigational agent.- Any condition that was unstable or which could jeopardise the safety of the patient and his/her compliance in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
Bay 43-9006 400mg (2 x 200mg tablets) orally twice daily until withdrawal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Survival
Tijdsspanne: Death
Death

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective Tumour Response Rate
Tijdsspanne: Number of confirmed partial and complete responses
Number of confirmed partial and complete responses
Overall Response Duration
Tijdsspanne: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
Time to Objective Response
Tijdsspanne: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
Time to Disease Progression
Tijdsspanne: Time from first intake of sorafenib to disease progression
Time from first intake of sorafenib to disease progression
Safety Parameters
Tijdsspanne: Throughout study
Throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10922

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren