- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00657254
Extension Program for Bay 43-9006
18. december 2014 opdateret af: Bayer
The study was designed to allow for the continuation of treatment with Sorafenib as a single agent to those patients who participated in a previous Sorafenib study that had reached its designated end-date and who were, in the opinion of the Investigator and the Sponsor, still benefiting from treatment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria: - Patients who had participated in a previous sorafenib study that had completed, who did not meet withdrawal criteria of the previous study and who were, in the opinion of the investigator and sponsor still benefiting from treatment.
Exclusion Criteria:- The current cardiovascular situation of the patient was carefully re-evaluated by both the investigator and the sponsor and an informed decision as to inclusion was then made.-
Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may have interfered with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.-
Known or suspected allergy to the investigational agent.-
Any condition that was unstable or which could jeopardise the safety of the patient and his/her compliance in the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
|
Bay 43-9006 400mg (2 x 200mg tablets) orally twice daily until withdrawal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Survival
Tidsramme: Death
|
Death
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objective Tumour Response Rate
Tidsramme: Number of confirmed partial and complete responses
|
Number of confirmed partial and complete responses
|
Overall Response Duration
Tidsramme: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
|
Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
|
Time to Objective Response
Tidsramme: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
|
Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
|
Time to Disease Progression
Tidsramme: Time from first intake of sorafenib to disease progression
|
Time from first intake of sorafenib to disease progression
|
Safety Parameters
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10922
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nexavar (Sorafenib, BAY43-9006)
-
BayerAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan
-
BayerAfsluttetKarcinom, nyrecelleItalien, Spanien, Frankrig, Østrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Irland
-
BayerAfsluttetKarcinom, nyrecelle | Carcinom, hepatocellulærtKorea, Republikken
-
BayerAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtJapan
-
BayerAfsluttetKarcinom, nyrecelleBelgien, Italien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Holland, Schweiz, Polen, Sverige, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetKarcinom, nyrecelleForenede Stater, Canada