Extension Program for Bay 43-9006
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
The study was designed to allow for the continuation of treatment with Sorafenib as a single agent to those patients who participated in a previous Sorafenib study that had reached its designated end-date and who were, in the opinion of the Investigator and the Sponsor, still benefiting from treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria: - Patients who had participated in a previous sorafenib study that had completed, who did not meet withdrawal criteria of the previous study and who were, in the opinion of the investigator and sponsor still benefiting from treatment.
Exclusion Criteria:- The current cardiovascular situation of the patient was carefully re-evaluated by both the investigator and the sponsor and an informed decision as to inclusion was then made.-
Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may have interfered with the patient's participation in the study or evaluation of the study results.-
Known or suspected allergy to the investigational agent.-
Any condition that was unstable or which could jeopardise the safety of the patient and his/her compliance in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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Bay 43-9006 400mg (2 x 200mg tablets) orally twice daily until withdrawal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Survival
Periodo de tiempo: Death
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Death
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objective Tumour Response Rate
Periodo de tiempo: Number of confirmed partial and complete responses
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Number of confirmed partial and complete responses
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Overall Response Duration
Periodo de tiempo: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
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Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that progressive disease is documented.
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Time to Objective Response
Periodo de tiempo: Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
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Time from the date of the first intake of sorafenib to the date that objective response is first documented.
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Time to Disease Progression
Periodo de tiempo: Time from first intake of sorafenib to disease progression
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Time from first intake of sorafenib to disease progression
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Safety Parameters
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10922
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .