범불안 장애 치료를 위한 PD 0332334의 효능 및 안전성을 평가하는 10주 연구(3)
2012년 11월 9일 업데이트: Pfizer
전신 불안 장애 치료를 위한 PD 0332334 및 PD 0332334의 효능 및 안전성을 평가하는 파록세틴의 3상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 10주 위약 대조 고정 용량 연구
이것은 범불안 장애가 있는 18세 이상의 피험자에서 PD 0332334의 효능과 안전성을 평가하는 10주 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
종료 이유: 2009년 2월 23일 PD 0332334에 대한 추가 개발을 종료하기로 한 결정이 이 연구에서 조사관에게 전달되었습니다.
이 연구를 종료하기로 한 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35226
- Pfizer Investigational Site
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- Pfizer Investigational Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Wildomar, California, 미국, 92595
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Ft. Myers, Florida, 미국, 33912
- Pfizer Investigational Site
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021-4256
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Pfizer Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1135
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 포함한 모든 데이터 소스를 사용하여 주제를 인터뷰한 임상의(정신과 의사 또는 면허가 있는 임상 심리학자)가 확립한 GAD(Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02)의 진단 DSM-IV 축 I 장애 및 기타 임상 정보. 특정 공포증(들)(DSM-IV에 정의됨) 또는 기분부전 장애가 있는 피험자는 연구에 허용될 것입니다.
- 피험자는 스크리닝(V1) 및 무작위화(V2) 방문에서 HAM-A 총 점수 >/= 20이어야 합니다. 피험자는 또한 우울증 증상보다 불안 증상이 우세하도록 선별검사(V1) 방문 시 Covi 불안 척도 점수 >/= 9 및 Raskin 우울증 척도 점수 </= 7을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 췌장, 신경계, 활동성 감염, 면역학적 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력이 있는 피험자.
- 다음 현재(지난 6개월에서 현재까지) DSM-IV 축 I 진단 중 하나: 주요 우울 장애; 강박 장애; 공황 장애; 광장 공포증; 외상 후 스트레스 장애; 신경성 식욕 부진증; 폭식증; 카페인 유발 불안 장애; 최소 6개월 동안 완전히 완화되지 않는 한 알코올 또는 약물 남용 또는 의존; 사회 불안 장애.
- 다음 과거 또는 현재 DSM-IV Axis I 진단 중 하나: 정신분열증; 정신병적 장애; 섬망, 치매, 기억상실 및 기타 임상적으로 중요한 인지 장애; 양극성 또는 분열정동 장애; 순환기질 장애; 해리 장애.
- 반사회적 또는 경계선 성격 장애.
- 임상 조사관의 판단에 따른 심각한 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD 0332334 225mg BID
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캡슐, 경구, 225 mg BID, 8주, 2주 테이퍼
다른 이름들:
캡슐, 경구, 300mg BID, 8주, 2주 테이퍼
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위약 비교기: 위약 BID
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캡슐, 경구, BID, 8주, 2주 테이퍼
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실험적: PD 0332334 300mg BID
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캡슐, 경구, 225 mg BID, 8주, 2주 테이퍼
다른 이름들:
캡슐, 경구, 300mg BID, 8주, 2주 테이퍼
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활성 비교기: 파록세틴 20mg q am
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캡슐, 경구, 20 mg q am, 8주, 2주 테이퍼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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8주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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GAD 피험자에서 PD 0332334의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 테이퍼로 8주
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테이퍼로 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주차 및 8주차 HAM-A에 대한 반응률
기간: 8주
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8주
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8주차 HAM-A에 기반한 관해율
기간: 8주
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8주
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8주차에 HAM-A(항목 7-13)의 신체 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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의학적 결과 연구에서 기준선에서 8주차로 변경 - 수면 척도 하위 척도
기간: 8주
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8주
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성기능 설문지(CSFQ)의 변화에 대한 악화 및 개선(기준선에서 8주까지).
기간: 8주
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8주
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총 점수에서 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 8주
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8주
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1주, 2주, 4주 및 6주차에 HAM-A 총점의 기준선으로부터의 변화)
기간: 6주
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6주
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8주차에 PGI-C에 대한 응답률
기간: 8주
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8주
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1주차 및 8주차의 CGI-I에 대한 반응률
기간: 8주
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8주
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS) 수면 장애 점수의 기준선에서 8주까지의 변경
기간: 8주
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8주
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평균(1주, 2주, 4주, 6주 및 8주 방문) HAM-A 기준선 점수에서 변경
기간: 8주
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8주
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GA-VAS(일지)에서 기준선에서 2-8일 및 2, 4, 6, 8주로 변경
기간: 8주
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8주
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HAM-A에 기반한 "1주차 지속 응답자" 비율
기간: 8주
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8주
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8주차에 HAM-A(항목 1-6 및 14)의 심령 하위 척도 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 8주
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8주
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기준선에서 DAS-A의 2-8일 및 2, 4, 6, 8주로 변경(총 점수)
기간: 8주
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8주
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Q-Les-Q 일반 활동 점수의 기준선에서 8주차로 변경
기간: 8주
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8주
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의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS) 수면 장애 점수의 기준선에서 1주차로 변경
기간: 일주
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일주
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1주차, 2주차, 4주차 및 8주차에 17개 항목 HAM-D 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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8주
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8주차에 CGI-S의 기준선에서 변경
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5361020
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