Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

10-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности PD 0332334 для лечения генерализованного тревожного расстройства (3)

9 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 10-недельное плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой PD 0332334 и пароксетина, оценивающее эффективность и безопасность PD 0332334 для лечения генерализованного тревожного расстройства

Это 10-недельное исследование, в котором оценивается эффективность и безопасность PD 0332334 у субъектов в возрасте 18 лет и старше с генерализованным тревожным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Причина прекращения: 23 февраля 2009 года исследователям было сообщено о решении прекратить дальнейшую разработку PD 0332334. Решение прекратить это исследование не было основано на каких-либо соображениях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4256
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГТР (Диагностическое и статистическое руководство-IV [DSM-IV], 300.02), установленный клиницистом (психиатром или лицензированным клиническим психологом), который провел опрос субъекта с использованием всех источников данных, включая мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) для Расстройства оси I по DSM-IV и другая клиническая информация. Субъекты со специфическими фобиями (как они определены в DSM-IV) или дистимическими расстройствами будут допущены к участию в исследовании.
  • Субъекты должны иметь общий балл HAM-A >/= 20 при скрининге (V1) и рандомизации (V2). Субъекты также должны иметь оценку по шкале тревоги Covi >/= 9 и оценку по шкале депрессии Раскина </= 7 на скрининговом визите (V1), чтобы гарантировать преобладание симптомов тревоги над симптомами депрессии.

Критерий исключения:

  • Субъекты с признаками или историей клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, поджелудочных, неврологических, активных инфекций, иммунологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию).
  • Любой из следующих текущих (в течение последних 6 месяцев по настоящее время) диагнозов оси I DSM-IV: большое депрессивное расстройство; Обсессивно-компульсивное расстройство; Паническое расстройство; Агорафобия; Пост травматический синдром; Анорексия; булимия; Вызванное кофеином тревожное расстройство; Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, за исключением случаев полной ремиссии в течение как минимум 6 месяцев; Социальное тревожное расстройство.
  • Любой из следующих прошлых или текущих диагнозов оси I DSM-IV: шизофрения; Психотическое расстройство; Делирий, деменция, амнестические и другие клинически значимые когнитивные расстройства; Биполярное или шизоаффективное расстройство; циклотимическое расстройство; Диссоциативные расстройства.
  • Антисоциальное или пограничное расстройство личности.
  • Серьезный суицидальный риск по мнению клинического исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PD 0332334 225 мг два раза в день
Лекарство: ПД 0332334
Капсулы, перорально, 225 мг два раза в день, 8 недель, постепенное снижение дозы на 2 недели
Другие имена:
  • имагабалин
Лекарство: ПД 0332334
Капсулы, перорально, 300 мг два раза в день, 8 недель, постепенное снижение дозы на 2 недели
Плацебо Компаратор: СТАВКА плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулы, перорально, два раза в день, 8 недель, постепенное снижение дозы на 2 недели
Экспериментальный: PD 0332334 300 мг два раза в день
Лекарство: ПД 0332334
Капсулы, перорально, 225 мг два раза в день, 8 недель, постепенное снижение дозы на 2 недели
Другие имена:
  • имагабалин
Лекарство: ПД 0332334
Капсулы, перорально, 300 мг два раза в день, 8 недель, постепенное снижение дозы на 2 недели
Активный компаратор: Пароксетин 20 мг 1 раз в день
Лекарство: пароксетин
Капсулы, перорально, 20 мг один раз в день, 8 недель, постепенное снижение дозы на 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценить безопасность и переносимость PD 0332334 у субъектов с ГТР.
Временное ограничение: 8 недель с тейпером
8 недель с тейпером

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответов по шкале HAM-A на 1-й и 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота ремиссий на основе HAM-A на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем соматической субшкалы шкалы HAM-A (пункт 7-13) на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение от исходного уровня до 8-й недели исследования медицинских результатов — подшкалы шкалы сна
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Ухудшение и улучшение (от исходного уровня до 8-й недели) по опроснику изменений сексуального функционирования (CSFQ).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4 и 6 неделе)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Частота ответов на PGI-C на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота ответов на CGI-I на 1-й и 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей по Шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) Оценка нарушений сна
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Среднее (по посещениям 1, 2, 4, 6 и 8 недель) HAM-A Изменение по сравнению с исходным показателем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение исходного уровня на дни 2-8 и недели 2, 4, 6 и 8 по GA-VAS (дневник)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Показатель «Устойчивый ответ на неделе 1» на основе HAM-A.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки психической подшкалы HAM-A (пункты 1-6 и 14) на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дни 2-8 и недели 2, 4, 6, 8 по DAS-A (общий балл)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение показателя Q-Les-Q General Activity Score по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-й неделей по Шкале исследования медицинских результатов исследования сна (MOS-SS) Показатель нарушения сна
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла HAM-D из 17 пунктов на 1, 2, 4 и 8 неделях
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-S на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5361020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПД 0332334

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться