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Uno studio di 10 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza del PD 0332334 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (3)

9 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, a dose fissa controllata con placebo di 10 settimane su PD 0332334 e paroxetina per valutare l'efficacia e la sicurezza di PD 0332334 per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

Questo è uno studio di 10 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di PD 0332334 in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con disturbo d'ansia generalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivo dell'interruzione: il 23 febbraio 2009, è stata comunicata ai ricercatori di questo studio la decisione di interrompere l'ulteriore sviluppo del PD 0332334. La decisione di interrompere questo studio non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4256
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) come stabilita dal medico (psichiatra o psicologo clinico abilitato) che ha intervistato il soggetto utilizzando tutte le fonti di dati inclusa la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per Disturbi dell'Asse I del DSM-IV e altre informazioni cliniche. Saranno ammessi allo studio soggetti con fobie specifiche (come definite nel DSM-IV) o disturbo distimico.
  • I soggetti devono avere un punteggio totale HAM-A >/= 20 alle visite di screening (V1) e di randomizzazione (V2). I soggetti devono anche avere un punteggio della scala dell'ansia Covi di>/= 9 e un punteggio della scala della depressione di Raskin </= 7 alla visita di screening (V1) per garantire la predominanza dei sintomi di ansia sui sintomi della depressione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con evidenza o anamnesi di infezioni ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, pancreatiche, neurologiche, attive, immunologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci).
  • Una qualsiasi delle seguenti diagnosi attuali (negli ultimi 6 mesi fino al presente) DSM-IV Asse I: Disturbo depressivo maggiore; Disturbo ossessivo-compulsivo; Attacchi di panico; Agorafobia; Disturbo post traumatico da stress; Anoressia; Bulimia; Disturbo d'ansia indotto dalla caffeina; Abuso o dipendenza da alcol o sostanze a meno che non sia in piena remissione per almeno 6 mesi; Disturbo d'ansia sociale.
  • Una qualsiasi delle seguenti diagnosi passate o attuali del DSM-IV Asse I: Schizofrenia; Disturbo psicotico; Delirio, demenza, amnesico e altri disturbi cognitivi clinicamente significativi; disturbo bipolare o schizoaffettivo; Disturbo ciclotimico; Disturbi dissociativi.
  • Disturbo di personalità antisociale o borderline.
  • Grave rischio di suicidio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD 0332334 225 mg BID
Droga: PD 0332334
Capsule, orali, 225 mg BID, 8 settimane, con riduzione di 2 settimane
Altri nomi:
  • imagabalin
Droga: PD 0332334
Capsule, orali, 300 mg BID, 8 settimane, con riduzione di 2 settimane
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
Droga: Placebo
Capsule, orali, BID, 8 settimane, con riduzione di 2 settimane
Sperimentale: PD 0332334 300 mg BID
Droga: PD 0332334
Capsule, orali, 225 mg BID, 8 settimane, con riduzione di 2 settimane
Altri nomi:
  • imagabalin
Droga: PD 0332334
Capsule, orali, 300 mg BID, 8 settimane, con riduzione di 2 settimane
Comparatore attivo: Paroxetina 20 mg una volta al mattino
Droga: paroxetina
Capsule, orali, 20 mg qam, 8 settimane, con riduzione di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PD 0332334 in soggetti con GAD
Lasso di tempo: 8 settimane con conicità
8 settimane con conicità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta sull'HAM-A alla settimana 1 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di remissione basato sull'HAM-A alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala somatica dell'HAM-A (item 7-13) alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 8 nello studio sui risultati medici - sottoscale della scala del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Peggioramento e miglioramento (dal basale alla settimana 8) sui cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale (CSFQ).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 8 del punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-A alle settimane 1, 2, 4 e 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tasso di risposta al PGI-C alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di risposta sul CGI-I alla settimana 1 e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 8 sul punteggio dei disturbi del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Media (attraverso le visite della settimana 1, 2, 4, 6 e 8) Variazione HAM-A rispetto al punteggio basale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Passaggio dal basale ai giorni 2-8 e alle settimane 2, 4, 6 e 8 sul GA-VAS (diario)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il tasso "Risponditore sostenuto della settimana 1" basato sull'HAM-A
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala psichica dell'HAM-A (item 1-6 e 14) alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione dal basale ai giorni 2-8 e alle settimane 2, 4, 6, 8 sul DAS-A (punteggio totale)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio delle attività generali Q-Les-Q
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica dal basale alla settimana 1 sul punteggio dei disturbi del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS).
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D di 17 item alle settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Modifica rispetto al basale in CGI-S alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5361020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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