Eine 10-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PD 0332334 zur Behandlung von generalisierter Angststörung (3)
9. November 2012 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, 10-wöchige placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie mit fester Dosis von PD 0332334 und Paroxetin zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PD 0332334 zur Behandlung von generalisierten Angststörungen
Dies ist eine 10-wöchige Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von PD 0332334 bei Patienten ab 18 Jahren mit generalisierter Angststörung bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beendigungsgrund: Am 23. Februar 2009 wurde den Prüfärzten dieser Studie eine Entscheidung mitgeteilt, die Weiterentwicklung von PD 0332334 zu beenden.
Die Entscheidung, diese Studie zu beenden, basierte nicht auf Sicherheitsbedenken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Budapest, Ungarn, 1135
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35226
- Pfizer Investigational Site
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- Pfizer Investigational Site
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Pfizer Investigational Site
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Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Pfizer Investigational Site
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Pfizer Investigational Site
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4256
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Pfizer Investigational Site
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Oregon
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Pfizer Investigational Site
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Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) wie vom Kliniker (Psychiater oder lizenzierter klinischer Psychologe) erstellt, der die Person unter Verwendung aller Datenquellen einschließlich des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) für befragt hat DSM-IV-Achse-I-Störungen und andere klinische Informationen. Probanden mit spezifischen Phobien (wie in DSM-IV definiert) oder dysthymischen Störungen werden in die Studie aufgenommen.
- Die Probanden müssen bei den Screening- (V1) und Randomisierungsbesuchen (V2) eine HAM-A-Gesamtpunktzahl >/= 20 haben. Die Probanden müssen beim Screening (V1)-Besuch außerdem einen Covi-Anxiety-Scale-Score von >/= 9 und einen Raskin-Depressions-Scale-Score </= 7 aufweisen, um sicherzustellen, dass Angstsymptome gegenüber Depressionssymptomen vorherrschen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, pankreatischen, neurologischen, aktiven Infektionen, immunologischen oder allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien).
- Jede der folgenden aktuellen (innerhalb der letzten 6 Monate bis zur Gegenwart) DSM-IV-Achse-I-Diagnosen: Major Depression; Zwangsstörung; Panikstörung; Agoraphobie; Posttraumatische Belastungsstörung; Anorexie; Bulimie; Koffeininduzierte Angststörung; Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, es sei denn in vollständiger Remission für mindestens 6 Monate; Soziale Angststörung.
- Eine der folgenden früheren oder aktuellen DSM-IV-Achse-I-Diagnosen: Schizophrenie; Psychotische Störung; Delirium, Demenz, Amnesie und andere klinisch signifikante kognitive Störungen; Bipolare oder schizoaffektive Störung; Zyklothymische Störung; Dissoziative Störungen.
- Antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.
- Ernsthaftes Suizidrisiko nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PD 0332334 225 mg BID
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Kapseln, oral, 225 mg zweimal täglich, 8 Wochen, mit 2-wöchiger Verjüngung
Andere Namen:
Kapseln, oral, 300 mg zweimal täglich, 8 Wochen, mit 2-wöchiger Verjüngung
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Placebo-Komparator: Placebo-GEBOT
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Kapseln, oral, BID, 8 Wochen, mit 2-wöchiger Verjüngung
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Experimental: PD 0332334 300 mg BID
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Kapseln, oral, 225 mg zweimal täglich, 8 Wochen, mit 2-wöchiger Verjüngung
Andere Namen:
Kapseln, oral, 300 mg zweimal täglich, 8 Wochen, mit 2-wöchiger Verjüngung
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Aktiver Komparator: Paroxetin 20 mg q am
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Kapseln, oral, 20 mg q am, 8 Wochen, mit 2-wöchiger Verjüngung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der HAM-A-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PD 0332334 bei Patienten mit GAD
Zeitfenster: 8 Wochen mit Verjüngung
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8 Wochen mit Verjüngung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ansprechrate auf dem HAM-A in Woche 1 und Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Remissionsrate basierend auf dem HAM-A in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des somatischen Subskalenwerts des HAM-A (Punkt 7-13) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wechseln Sie von Baseline zu Woche 8 auf den Subskalen der Medical Outcomes Study – Schlafskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Verschlechterung und Verbesserung (von Baseline bis Woche 8) im Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wechsel von Baseline zu Woche 8 auf der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 6)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Ansprechrate auf die PGI-C in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Rücklaufquote auf dem CGI-I in Woche 1 und Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wechsel von Baseline zu Woche 8 auf der Schlafstörungsbewertung der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Durchschnitt (über die Besuche in Woche 1, 2, 4, 6 und 8) HAM-A-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert zu den Tagen 2–8 und Wochen 2, 4, 6 und 8 auf dem GA-VAS (Tagebuch)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Die „Woche 1 anhaltende Responser“-Rate basierend auf dem HAM-A
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der psychischen Subskala des HAM-A (Punkte 1-6 und 14) in Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wechsel von Baseline zu den Tagen 2-8 und Wochen 2, 4, 6, 8 auf dem DAS-A (Gesamtscore)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wechsel von Baseline zu Woche 8 im Q-Les-Q-Score für allgemeine Aktivitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Wechsel von Baseline zu Woche 1 auf der Schlafstörungsbewertung der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Änderung des 17-Punkte-HAM-D-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4 und 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline in CGI-S in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- A5361020
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