Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PD 0332334 w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (3)

9 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

10-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, z ustaloną dawką PD 0332334 i paroksetyny, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PD 0332334 w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych

Jest to 10-tygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PD 0332334 u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powód przerwania: 23 lutego 2009 r. badacze w tym badaniu otrzymali decyzję o przerwaniu dalszego rozwoju PD 0332334. Decyzja o przerwaniu tego badania nie była oparta na żadnych obawach dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4256
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GAD (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02) ustalone przez klinicystę (psychiatrę lub licencjonowanego psychologa klinicznego), który przeprowadził wywiad z pacjentem przy użyciu wszystkich źródeł danych, w tym Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) dla Zaburzenia osi I DSM-IV i inne informacje kliniczne. Osoby ze specyficzną fobią (zgodnie z definicją w DSM-IV) lub zaburzeniami dystymicznymi będą dopuszczone do badania.
  • Uczestnicy muszą mieć całkowity wynik HAM-A >/= 20 podczas wizyt przesiewowych (V1) i randomizacyjnych (V2). Badani muszą również mieć wynik >/= 9 w skali lęku Covi i wynik w skali depresji Raskina </= 7 podczas wizyty przesiewowej (V1), aby zapewnić przewagę objawów lękowych nad objawami depresyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dowodami lub historią klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, trzustkowych, neurologicznych, aktywnych infekcji, chorób immunologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki).
  • Dowolna z następujących aktualnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy do chwili obecnej) diagnoz osi I DSM-IV: duże zaburzenie depresyjne; Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; Lęk napadowy; Agorafobia; Zespołu stresu pourazowego; Anoreksja; Bulimia; Zaburzenia lękowe wywołane kofeiną; Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji, chyba że w pełnej remisji przez co najmniej 6 miesięcy; Fobia społeczna.
  • Dowolna z następujących przeszłych lub obecnych diagnoz osi I DSM-IV: schizofrenia; zaburzenie psychotyczne; Majaczenie, otępienie, niepamięć i inne istotne klinicznie zaburzenia poznawcze; zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizoafektywne; zaburzenie cyklotymiczne; Zaburzenia dysocjacyjne.
  • Zaburzenie osobowości antyspołecznej lub typu borderline.
  • Poważne ryzyko samobójstwa według oceny badacza klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PD 0332334 225 mg BID
Lek: PD 0332334
Kapsułki, doustnie, 225 mg BID, 8 tygodni, z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
Inne nazwy:
  • imabalina
Lek: PD 0332334
Kapsułki, doustnie, 300 mg dwa razy na dobę, 8 tygodni, z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
Komparator placebo: BID placebo
Lek: Placebo
Kapsułki, doustnie, BID, 8 tygodni, z 2-tygodniowym stopniem zmniejszania
Eksperymentalny: PD 0332334 300 mg BID
Lek: PD 0332334
Kapsułki, doustnie, 225 mg BID, 8 tygodni, z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
Inne nazwy:
  • imabalina
Lek: PD 0332334
Kapsułki, doustnie, 300 mg dwa razy na dobę, 8 tygodni, z 2-tygodniowym zmniejszaniem dawki
Aktywny komparator: Paroksetyna 20 mg q am
Lek: paroksetyna
Kapsułki, doustnie, 20 mg q am, 8 tygodni, z 2 tygodniowym zmniejszaniem dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-A w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PD 0332334 u pacjentów z GAD
Ramy czasowe: 8 tygodni ze stożkiem
8 tygodni ze stożkiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na HAM-A w Tygodniu 1 i Tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik remisji na podstawie HAM-A w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali somatycznej HAM-A (pozycja 7-13) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w badaniu wyników medycznych — podskale Skali snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Pogorszenie i poprawa (od wartości początkowej do tygodnia 8) w kwestionariuszu zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-A w tygodniach 1, 2, 4 i 6)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na PGI-C w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi na CGI-I w 1. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w skali oceny zaburzeń snu w badaniu wyników leczenia (MOS-SS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Średnia (w ciągu wizyt w tygodniu 1, 2, 4, 6 i 8) HAM-A Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na dni 2-8 i tygodnie 2, 4, 6 i 8 w GA-VAS (dzienniczek)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik „trwałych odpowiedzi w tygodniu 1” oparty na HAM-A
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wynikach podskali psychicznej HAM-A (pozycje 1-6 i 14) w 8. tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od stanu początkowego do dni 2-8 i tygodni 2, 4, 6, 8 w DAS-A (całkowity wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w skali ogólnej aktywności Q-Les-Q
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1 w skali oceny zaburzeń snu w badaniu wyników leczenia (MOS-SS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 17-itemowym całkowitym wyniku HAM-D w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w CGI-S w tygodniu 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5361020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj