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Une étude de 10 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité du PD 0332334 pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (3)

9 novembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 10 semaines à dose fixe contrôlée par placebo de PD 0332334 et de paroxétine évaluant l'efficacité et l'innocuité de PD 0332334 pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée

Il s'agit d'un essai de 10 semaines qui évalue l'efficacité et l'innocuité du PD 0332334 chez des sujets âgés de 18 ans et plus souffrant d'un trouble anxieux généralisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raison de l'arrêt : Le 23 février 2009, une décision d'arrêter le développement ultérieur du PD 0332334 a été communiquée aux investigateurs de cette étude. La décision de mettre fin à cette étude n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pfizer Investigational Site
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021-4256
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TAG (Manuel diagnostique et statistique-IV [DSM-IV], 300.02) tel qu'établi par le clinicien (psychiatre ou psychologue clinicien agréé) qui a interrogé le sujet en utilisant toutes les sources de données, y compris le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pour Troubles de l'axe I du DSM-IV et autres informations cliniques. Les sujets souffrant de phobies spécifiques (telles que définies dans le DSM-IV) ou de troubles dysthymiques seront autorisés à participer à l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un score total HAM-A> / = 20 lors des visites de dépistage (V1) et de randomisation (V2). Les sujets doivent également avoir un score sur l'échelle d'anxiété Covi >/= 9 et un score sur l'échelle de dépression Raskin </= 7 lors de la visite de dépistage (V1) pour assurer la prédominance des symptômes d'anxiété sur les symptômes de dépression.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes ou des antécédents d'infections hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, pancréatiques, neurologiques, actives, immunologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses).
  • L'un des diagnostics actuels (au cours des 6 derniers mois jusqu'à présent) du DSM-IV Axe I : trouble dépressif majeur ; Trouble obsessionnel compulsif; Trouble panique; Agoraphobie; Trouble de stress post-traumatique; Anorexie; Boulimie; trouble anxieux induit par la caféine ; Abus d'alcool ou de substances ou dépendance à moins d'être en rémission complète depuis au moins 6 mois ; Trouble d'anxiété sociale.
  • L'un des diagnostics passés ou actuels de l'axe I du DSM-IV suivants : schizophrénie ; trouble psychotique ; Délire, démence, troubles amnésiques et autres troubles cognitifs cliniquement significatifs ; Trouble bipolaire ou schizo-affectif ; trouble cyclothymique ; Troubles dissociatifs.
  • Trouble de la personnalité antisociale ou borderline.
  • Risque suicidaire grave selon le jugement de l'investigateur clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD 0332334 225 mg deux fois par jour
Médicament: DP 0332334
Capsules, orales, 225 mg BID, 8 semaines, avec réduction progressive de 2 semaines
Autres noms:
  • imagabalin
Médicament: DP 0332334
Capsules, orales, 300 mg BID, 8 semaines, avec réduction progressive de 2 semaines
Comparateur placebo: Placebo BID
Médicament: Placebo
Capsules, orales, BID, 8 semaines, avec réduction progressive de 2 semaines
Expérimental: PD 0332334 300 mg deux fois par jour
Médicament: DP 0332334
Capsules, orales, 225 mg BID, 8 semaines, avec réduction progressive de 2 semaines
Autres noms:
  • imagabalin
Médicament: DP 0332334
Capsules, orales, 300 mg BID, 8 semaines, avec réduction progressive de 2 semaines
Comparateur actif: Paroxétine 20 mg q am
Médicament: paroxétine
Capsules, orales, 20 mg q am, 8 semaines, avec réduction progressive de 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de PD 0332334 chez les sujets atteints de TAG
Délai: 8 semaines avec réduction
8 semaines avec réduction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse sur le HAM-A à la semaine 1 et à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de rémission basé sur le HAM-A à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle somatique du HAM-A (item 7-13) à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 8 sur l'étude sur les résultats médicaux - sous-échelles de l'échelle du sommeil
Délai: 8 semaines
8 semaines
Aggravation et amélioration (de la ligne de base à la semaine 8) sur le questionnaire sur les changements du fonctionnement sexuel (CSFQ).
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 8 sur le score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A aux semaines 1, 2, 4 et 6)
Délai: 6 semaines
6 semaines
Taux de réponse au PGI-C à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de réponse sur le CGI-I à la semaine 1 et à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 8 sur le score de perturbation du sommeil de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Moyenne (sur les visites des semaines 1, 2, 4, 6 et 8) HAM-A Changement par rapport au score initial
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement de la ligne de base aux jours 2 à 8 et aux semaines 2, 4, 6 et 8 sur le GA-VAS (journal)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Le taux "Week 1 Sustained Responser" basé sur le HAM-A
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle psychique du HAM-A (éléments 1 à 6 et 14) à la semaine 8.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement de la ligne de base aux jours 2 à 8 et aux semaines 2, 4, 6, 8 sur le DAS-A (score total)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 8 dans le score des activités générales Q-Les-Q
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 1 sur le score de perturbation du sommeil de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D de 17 éléments aux semaines 1, 2, 4 et 8
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans CGI-S à la semaine 8
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2008

Première publication (Estimation)

15 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5361020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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