헌혈자의 철 상태에 대한 설명

연구 목적:

이 연구의 목적은 확립된 헌혈자에서 망상적혈구 매개변수의 개인 내 생물학적 변이를 설명하는 것입니다. 목적은 또한 철분 보충제를 제공받은 확립된 기증자 그룹과 철분 보충제를 제공하지 않은 유사한 그룹의 철 상태 및 망상적혈구 매개변수를 기증 시점과 기증 후 1주일에 비교하는 것입니다.

설계:

이 디자인은 철분 보충제 그룹이 아닌 철분 보충제 그룹에 무작위 피험자를 포함하는 전향적 종단 중재 연구입니다.

재료 및 방법:

각 피험자는 기증 1일째에 확장된 테스트 레퍼토리로 테스트를 받게 되며 기증 1주일 후인 8일째에는 동일한 테스트 레퍼토리가 반복됩니다. 철분 보충제는 하루에 한 번 복용하는 100mg의 황산철(페로 리타드)로 정의됩니다. 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 a: "철분 보충제 없음", n = 100, 그룹 b: "철분 보충제", n = 100. 이 그룹은 성별과 연령에 따라 계층화됩니다. 무작위 배정은 초기 혈액 검사에 대한 지식 없이 수행됩니다. 피험자는 헌혈을 위해 도착하면 구두 및 서면 정보로 참여하도록 요청받습니다. 기존 기부자를 위한 설문지는 첫날에 사용됩니다. 8일째, 철분 보충제의 후속 조치가 통제됩니다.

탈락 및 철수:

철분 보충제를 섭취하지 않는 피험자는 철분 결핍이 발생할 위험이 있습니다. 치료 그룹으로의 전환 기준은 다음과 같습니다.

• 여성: Hb < 12.5g/dL
• 남성: Hb < 13.5 g/dL 이 피험자는 연구 참여자로 계속 참여할 수 있지만 날짜 및 치료 유형(철 보충제 유형 및 용량, 투여 간격, 치료 시간, 치료 종료)을 포함하여 치료 그룹으로의 이전에 대한 설명이 있습니다.

윤리학:

이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

데이터 분석:

단변량 및 다변량 분석은 철 상태 변수에 사용되며 각 성별에 대한 별도의 분석이 있습니다. 기준선 데이터는 1일째, 기증 시, 8일째 후속 테스트에서 수집됩니다. 종속 변수는 헤모글로빈, S-페리틴, 총 망상적혈구 수, 망상적혈구의 헤모글로빈 함량 및 저색소화 적혈구 백분율입니다. 독립 변수는 성별, 연령, 철분 보충/철분 보충 없음입니다.

생화학적 테스트:

테스트 방법이 지정되고 도구가 설명됩니다. 생화학적 검사는 Bergen의 Haukeland 대학 병원에 있는 임상 생화학 실험실에서 수행됩니다.