Beskrivelse af jernstatus hos bloddonorer

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at beskrive intra-individuel biologisk variation i retikulocytparametre hos etablerede bloddonorer. Målet er også at sammenligne jernstatus og retikulocytparametre hos en gruppe af etablerede donorer, der tilbydes jerntilskud, med en sammenlignelig gruppe, der ikke tilbydes jerntilskud, på tidspunktet for donationen og en uge efter donationen.

Design:

Designet er et prospektivt longitudinelt interventionsstudie med randomiserede forsøgspersoner til jerntilskud/ikke jerntilskudsgrupper.

Materialer og metoder:

Hvert forsøgsperson vil blive testet med et udvidet testrepertoire på donationstidspunktet, dag ét, og det samme testrepertoire vil blive gentaget en uge efter donationen, dag otte. Jerntilskud er defineret som 100 mg jernsulfat (Ferro retard), taget en gang dagligt. Forsøgspersoner er randomiseret i to grupper; gruppe a: "intet jerntilskud", n = 100, og gruppe b: "jerntilskud", n = 100. Disse grupper vil blive stratificeret efter køn og alder. Randomisering vil ske uden kendskab til tidligere blodprøver. Forsøgspersoner bedes deltage, når de ankommer til bloddonation, ved mundtlig og skriftlig information. Spørgeskema til etablerede donorer bruges på dag ét. Dag otte vil opfølgning af jerntilskud blive kontrolleret.

Frafald og tilbagetrækning:

Forsøgspersoner, der ikke får jerntilskud, risikerer at udvikle jernmangel. Kriterier for overførsel til behandlingsgruppe vil være:

• Hunner: Hb < 12,5 g/dL
• Mænd: Hb < 13,5 g/dL Disse forsøgspersoner kan fortsætte som deltagere i undersøgelsen, men med beskrivelse af overførsel til behandlingsgruppe inklusive dato og behandlingstype (jerntilskudstype og dosis, dosisinterval, behandlingstid, behandlingsafbrydelse).

Etik:

Undersøgelsen er godkendt af den regionale etiske komité. Alle forsøgspersoner skal underskrive informeret samtykke.

Dataanalyse:

Univariat og multivariat analyse bruges til jernstatusvariabler, med separat analyse for hvert køn. Baseline-data tages på dag ét, ved donation og opfølgende test på dag otte. Afhængige variabler er hæmoglobin, S-ferritin, total retikulocyttal, hæmoglobinindhold i retikulocytter og procent hypochromerede røde blodlegemer. Uafhængige variabler er køn, alder, jerntilskud/intet jerntilskud.

Biokemiske tests:

Testmetoder er specificeret, og instrumenter beskrevet. Biokemiske test udføres på laboratoriet for klinisk biokemi, Haukeland Universitetshospital, Bergen.