Descrizione dello stato del ferro nei donatori di sangue

Lo scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è descrivere la variazione biologica intra-individuale nei parametri dei reticolociti in donatori di sangue affermati. Lo scopo è anche quello di confrontare lo stato del ferro ei parametri dei reticolociti in un gruppo di donatori affermati a cui viene offerto un integratore di ferro, con un gruppo comparabile a cui non viene offerto un integratore di ferro, al momento della donazione e una settimana dopo la donazione.

Design:

Il disegno è uno studio di intervento longitudinale prospettico, con soggetti randomizzati a gruppi con integrazione di ferro/non integrazione di ferro.

Materiali e metodi:

Ogni soggetto sarà testato con un repertorio di prova esteso al momento della donazione, giorno uno, e lo stesso repertorio di prova sarà ripetuto una settimana dopo la donazione, giorno otto. L'integrazione di ferro è definita come 100 mg di solfato di ferro (Ferro retard), assunti una volta al giorno. I soggetti sono randomizzati in due gruppi; gruppo a: "nessun supplemento di ferro", n = 100, e gruppo b: "supplemento di ferro", n = 100. Questi gruppi saranno stratificati in base al sesso e all'età. La randomizzazione verrà effettuata senza la conoscenza dei precedenti esami del sangue. I soggetti sono invitati a partecipare non appena arrivano per la donazione di sangue, mediante informazioni orali e scritte. Il primo giorno viene utilizzato il questionario per i donatori stabiliti. L'ottavo giorno verrà controllato il follow-up degli integratori di ferro.

Abbandoni e ritiro:

I soggetti che non ricevono supplementi di ferro sono a rischio di sviluppare carenza di ferro. I criteri per il trasferimento al gruppo di trattamento saranno:

• Femmine: Hb < 12,5 g/dL
• Maschi: Hb < 13,5 g/dL Questi soggetti possono continuare come partecipanti allo studio, ma con una descrizione del trasferimento al gruppo di trattamento che includa la data e il tipo di trattamento (tipo e dose di integratore di ferro, intervallo tra le dosi, tempo di trattamento, termine del trattamento).

Etica:

Lo studio è approvato dal comitato etico regionale. Tutti i soggetti devono firmare il consenso informato.

Analisi dei dati:

L'analisi univariata e multivariata viene utilizzata per le variabili dello stato del ferro, con analisi separate per ciascun sesso. I dati di riferimento vengono presi il primo giorno, alla donazione, e il test di follow-up all'ottavo giorno. Le variabili dipendenti sono emoglobina, S-ferritina, conteggio totale dei reticolociti, contenuto di emoglobina nei reticolociti e percentuale di globuli rossi ipocromati. Le variabili indipendenti sono sesso, età, integrazione di ferro/nessuna integrazione di ferro.

Test biochimici:

Vengono specificati i metodi di prova e descritti gli strumenti. I test biochimici vengono eseguiti presso il laboratorio di biochimica clinica, Haukeland University Hospital, Bergen.