Opis stanu żelaza u dawców krwi

Cel badania:

Celem pracy jest opis wewnątrzosobniczej zmienności biologicznej parametrów retikulocytów u stałych dawców krwi. Celem jest również porównanie stanu żelaza i parametrów retikulocytów w grupie ustalonych dawców, którym proponuje się suplementację żelaza, z porównywalną grupą, której nie podaje się suplementu żelaza, w momencie dawstwa i tydzień po dawstwie.

Projekt:

Projekt jest prospektywnym, podłużnym badaniem interwencyjnym, z losowo przydzielonymi pacjentami do grup suplementów żelaza/nie suplementów żelaza.

Materiały i metody:

Każdy osobnik zostanie przetestowany z rozszerzonym repertuarem testów w momencie dawstwa, pierwszego dnia, a ten sam repertuar testów zostanie powtórzony tydzień po dawstwie, dnia ósmego. Suplement żelaza to 100 mg siarczanu żelaza (Ferro retard), przyjmowane raz dziennie. Badani są przydzielani losowo do dwóch grup; grupa a: „bez dodatku żelaza”, n = 100, i grupa b: „dodatek żelaza”, n = 100. Grupy te zostaną podzielone według płci i wieku. Randomizacja zostanie przeprowadzona bez znajomości wcześniejszych badań krwi. Pacjenci są proszeni o uczestnictwo, gdy przybywają na oddanie krwi, poprzez ustne i pisemne informacje. Kwestionariusz dla stałych dawców jest używany w pierwszym dniu. Ósmego dnia kontrolowana będzie kontynuacja suplementacji żelaza.

Rezygnacje i wycofanie:

Pacjenci, którzy nie otrzymują suplementu żelaza, są narażeni na ryzyko rozwoju niedoboru żelaza. Kryteriami przeniesienia do grupy terapeutycznej będą:

• Kobiety: Hb < 12,5 g/dl
• Mężczyźni: Hb < 13,5 g/dl Osoby te mogą kontynuować udział w badaniu, ale z opisem przejścia do grupy leczonej, w tym datą i rodzajem leczenia (rodzaj i dawka suplementu żelaza, odstęp między kolejnymi dawkami, czas leczenia, zakończenie leczenia).

Etyka:

Badanie zostało zatwierdzone przez regionalną komisję etyczną. Wszyscy badani muszą podpisać świadomą zgodę.

Analiza danych:

Analiza jednowymiarowa i wieloczynnikowa jest wykorzystywana do zmiennych stanu żelaza, z oddzielną analizą dla każdej płci. Dane linii bazowej są pobierane pierwszego dnia, w momencie dawstwa, a dalsze testy przeprowadzane są w ósmym dniu. Zmiennymi zależnymi są: hemoglobina, S-ferrytyna, całkowita liczba retikulocytów, zawartość hemoglobiny w retikulocytach i procent hipochromowanych krwinek czerwonych. Zmiennymi niezależnymi są płeć, wiek, suplementacja żelaza/ brak suplementacji żelaza.

Badania biochemiczne:

Określono metody badań i opisano instrumenty. Testy biochemiczne przeprowadzane są w laboratorium biochemii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland w Bergen.