Beschreibung des Eisenstatus bei Blutspendern

Das Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist es, die intraindividuelle biologische Variation der Retikulozytenparameter bei etablierten Blutspendern zu beschreiben. Ziel ist es auch, den Eisenstatus und die Retikulozytenparameter in einer Gruppe etablierter Spender, denen ein Eisenergänzungsmittel angeboten wird, mit einer vergleichbaren Gruppe, denen kein Eisenergänzungsmittel angeboten wird, zum Zeitpunkt der Spende und eine Woche nach der Spende zu vergleichen.

Design:

Das Design ist eine prospektive longitudinale Interventionsstudie mit randomisierten Probanden in Eisenergänzungs-/nicht Eisenergänzungsgruppen.

Materialen und Methoden:

Jeder Proband wird zum Zeitpunkt der Spende, Tag eins, mit einem erweiterten Testrepertoire getestet, und dasselbe Testrepertoire wird eine Woche nach der Spende, Tag acht, wiederholt. Eisenergänzung ist definiert als 100 mg Eisensulfat (Ferro retard), einmal täglich eingenommen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert; Gruppe a: „kein Eisenzusatz“, n = 100 und Gruppe b: „Eisenzusatz“, n = 100. Diese Gruppen werden nach Geschlecht und Alter stratifiziert. Die Randomisierung erfolgt ohne Kenntnis früherer Blutuntersuchungen. Die Probanden werden gebeten, bei ihrer Ankunft zur Blutspende durch mündliche und schriftliche Informationen teilzunehmen. Fragebögen für etablierte Spender werden am ersten Tag verwendet. Am achten Tag wird die Nachsorge der Eisenpräparate kontrolliert.

Ausfälle und Rücktritt:

Personen, die kein Eisenpräparat erhalten, sind gefährdet, einen Eisenmangel zu entwickeln. Kriterien für die Übertragung in die Behandlungsgruppe sind:

• Frauen: Hb < 12,5 g/dl
• Männer: Hb < 13,5 g/dL Diese Probanden können als Teilnehmer an der Studie teilnehmen, jedoch mit einer Beschreibung der Überführung in die Behandlungsgruppe, einschließlich Datum und Behandlungsart (Art und Dosis der Eisenergänzung, Dosisintervall, Behandlungszeit, Beendigung der Behandlung).

Ethik:

Die Studie wird von der regionalen Ethikkommission genehmigt. Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Datenanalyse:

Univariate und multivariate Analysen werden für Eisenstatusvariablen verwendet, mit separater Analyse für jedes Geschlecht. Ausgangsdaten werden am ersten Tag, bei der Spende, und Folgetests am achten Tag erhoben. Abhängige Variablen sind Hämoglobin, S-Ferritin, Gesamtzahl der Retikulozyten, Hämoglobingehalt in Retikulozyten und Prozentsatz hypochromatisierter roter Blutkörperchen. Unabhängige Variablen sind Geschlecht, Alter, Eisenergänzung/keine Eisenergänzung.

Biochemische Tests:

Prüfverfahren werden festgelegt und Instrumente beschrieben. Biochemische Tests werden im Labor für klinische Biochemie, Universitätskrankenhaus Haukeland, Bergen, durchgeführt.