Popis stavu železa u dárců krve

Účel studie:

Účelem studie je popsat intraindividuální biologické variace v parametrech retikulocytů u zavedených dárců krve. Cílem je také porovnat stav železa a parametry retikulocytů ve skupině zavedených dárců, kterým je nabídnut doplněk železa, se srovnatelnou skupinou, kterým není nabídnut doplněk železa, v době darování a týden po darování.

Design:

Design je prospektivní longitudinální intervenční studie s randomizovanými subjekty, které užívaly skupiny suplementace železem/nedoplněné železem.

Materiály a metody:

Každý subjekt bude testován s rozšířeným testovacím repertoárem v době darování, den první, a stejný testovací repertoár bude opakován jeden týden po darování, den osm. Doplněk železa je definován jako 100 mg síranu železnatého (Ferro retard), užívaný jednou denně. Subjekty jsou randomizovány do dvou skupin; skupina a: "žádný doplněk železa", n = 100, a skupina b: "doplněk železa", n = 100. Tyto skupiny budou stratifikovány podle pohlaví a věku. Randomizace bude provedena bez znalosti dřívějších krevních testů. Subjekty jsou požádány, aby se zúčastnily při příjezdu na darování krve, ústní a písemnou informací. První den se používá dotazník pro etablované dárce. Den osmý, sledování doplňků železa bude kontrolováno.

Výpadky a odstoupení:

Subjekty, které nedostávají doplňky železa, jsou vystaveny riziku rozvoje nedostatku železa. Kritéria pro přesun do léčebné skupiny budou:

• Ženy: Hb < 12,5 g/dl
• Muži: Hb < 13,5 g/dl Tito jedinci mohou pokračovat jako účastníci studie, ale s popisem převedení do léčebné skupiny včetně data a typu léčby (typ a dávka doplňku železa, interval mezi dávkami, doba léčby, ukončení léčby).

Etika:

Studii schvaluje krajská etická komise. Všechny subjekty musí podepsat informovaný souhlas.

Analýza dat:

Pro proměnné stavu železa se používá jednorozměrná a vícerozměrná analýza se samostatnou analýzou pro každé pohlaví. Základní údaje se odebírají v den první, při darování a následné testování v den osm. Závislé proměnné jsou hemoglobin, S-feritin, celkový počet retikulocytů, obsah hemoglobinu v retikulocytech a procento hypochromovaných červených krvinek. Nezávislé proměnné jsou pohlaví, věk, suplementace železem/žádný doplněk železa.

Biochemické testy:

Jsou specifikovány zkušební metody a popsány přístroje. Biochemické testy se provádějí v laboratoři pro klinickou biochemii, Haukeland University Hospital, Bergen.