당뇨병성 신병증 환자의 신기능에 대한 Bardoxolone Methyl의 영향을 확인하기 위한 IIa상 시험

포함 기준:

1. 제2형 당뇨병의 진단;
2. 여성의 혈청 크레아티닌 1.3 - 3.0 mg/dL(115-265 μmol/L), 남성의 경우 1.5 - 3.0 mg/dL(133-265 μmol/L), 포함;
3. 환자는 효과적인 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
4. 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 환자는 프로토콜의 모든 측면에 기꺼이 협력할 수 있고 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
6. 환자는 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 1형(인슐린 의존성, 소아 발병) 당뇨병.
2. 알려진 비당뇨성 신질환(허용되는 당뇨병성 신병증에 중첩된 신경화증)이 있거나 신장 동종이식을 받은 환자.
3. 다음과 같은 심혈관 질환: 연구 시작 3개월 이내의 불안정 협심증; 심근 경색, 관상 동맥 우회 이식 수술, 또는 연구 시작 3개월 이내의 경피 경혈관 관상 동맥 성형술/스텐트; 연구 시작 3개월 이내의 일과성 허혈 발작; 연구 시작 3개월 이내의 뇌혈관 사고; 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 비대성 심근병증; 심박조율기로 성공적으로 치료되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단.
4. 연구 시작 3개월 이내에 코르티코스테로이드(흡입 또는 비강 스테로이드 제외)를 포함한 만성(>2주) 면역억제 요법이 필요함.
5. 총 빌리루빈 >1.5 mg/dL(>26 micromole/L)을 포함한 간 기능 장애의 증거; 14일 스크리닝 기간 내에 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 트랜스퍼라제[ALT])가 정상 상한치(ULN)를 초과함; 스크리닝 전 3개월 이내에 AST 또는 ALT의 문서화된 상승(ULN 초과); 1.5 x ULN 이상의 알칼리 포스파타제(ALP) 상승; 1.5 X ULN 이상의 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 문서화된 상승.
6. 여성인 경우, 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
7. 환자가 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 잠재적으로 환자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임의의 동시 임상 상태를 가짐;
8. 환자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
9. 환자는 요오드에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
10. 환자가 연구에 참여하기 전 지난 30일 이내에 조영제가 필요한 진단 또는 개입 절차를 거쳤습니다.
11. 다음 약물 중 하나에서 변경 또는 용량 조정: 3개월 이내에 ACE 억제제, 안지오텐신 II 차단제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 COX-2 억제제; 연구에 참여하기 전 6주 이내에 다른 항고혈압제 및 기타 항당뇨병 약물;
12. 환자는 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 남용 약물에 대해 양성 검사 결과가 있습니다(양성 소변 약물 검사 및/또는 알코올 음주 측정기 검사).
13. 연구 치료의 마지막 투여 후 1주까지 다음 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자: 니코틴산, 이소니아지드, 단트롤렌, 라베탈롤, 페몰린, 펠바메이트, 질류탄, 톨카폰, 트로바플록사신, 비타민 D, 비타민 D 유사체(칼시트리올 등) , 파리칼시톨, 독서칼시페롤), 또는 비타민 D 또는 관련 유사체를 함유하는 종합 비타민제, 또는 페노피브레이트. 환자는 등록 전 최소 2주 동안 앞서 언급한 약물을 중단해야 합니다.
14. 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치 > 300 pg/mL인 환자.
15. 환자는 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 그러한 연구에 동시에 참여할 것입니다.
16. 환자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사관과 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.