Studio di fase IIa per determinare gli effetti del bardoxolone metile sulla funzione renale nei pazienti con nefropatia diabetica

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi del diabete di tipo 2;
2. Creatinina sierica nelle donne 1,3 - 3,0 mg/dL (115-265 μmol/L), inclusi, e negli uomini 1,5 - 3,0 mg/dL (133-265 μmol/L), inclusi;
3. Il paziente deve accettare di praticare una contraccezione efficace.
4. - La paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
5. Il paziente è disposto e in grado di collaborare con tutti gli aspetti del protocollo ed è in grado di comunicare in modo efficace.
6. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1 (insulino-dipendente; esordio giovanile).
2. Pazienti con malattia renale non diabetica nota (nefrosclerosi sovrapposta a nefropatia diabetica accettabile) o con allotrapianto renale.
3. Malattie cardiovascolari come segue: angina pectoris instabile entro 3 mesi dall'ingresso nello studio; infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica/stent coronarico transluminale percutaneo entro 3 mesi dall'ingresso nello studio; attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio; incidente cerebrovascolare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio; cardiopatia valvolare ostruttiva o cardiomiopatia ipertrofica; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non trattato con successo con un pacemaker.
4. - Necessità di terapia immunosoppressiva cronica (> 2 settimane), inclusi i corticosteroidi (esclusi steroidi per via inalatoria o nasale) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
5. Evidenza di disfunzione epatica inclusa bilirubina totale >1,5 mg/dL (>26 micromoli/L); aumento delle transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina transferasi [ALT]) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) entro il periodo di screening di 14 giorni; elevazione documentata (al di sopra dell'ULN) di AST o ALT entro 3 mesi prima dello screening; aumento della fosfatasi alcalina (ALP) superiore a 1,5 x ULN; aumento documentato della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) superiore a 1,5 X ULN.
6. Se femmina, la paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
7. - Il paziente presenta condizioni cliniche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente rappresentare un rischio per la salute del paziente mentre è coinvolto nello studio o potrebbero potenzialmente influenzare l'esito dello studio;
8. Il paziente ha ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio;
9. Il paziente ha un'allergia nota allo iodio;
10. - Il paziente è stato sottoposto a procedura diagnostica o di intervento che richiede un agente di contrasto negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
11. Modifica o aggiustamento della dose in uno qualsiasi dei seguenti farmaci: ACE-inibitori, bloccanti dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 entro 3 mesi; altri farmaci antiipertensivi e altri farmaci antidiabetici entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio;
12. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol o ha risultati positivi ai test per qualsiasi droga di abuso (test antidroga sulle urine positivo e / o test dell'etilometro positivo).
13. Pazienti che non possono o non vogliono interrompere i seguenti farmaci fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio: acido nicotinico, isoniazide, dantrolene, labetalolo, pemolina, felbamato, zileutan, tolcapone, trovafloxacina, vitamina D, analoghi della vitamina D (come il calcitriolo , paracalcitolo, doxercalciferolo), o multivitaminici contenenti vitamina D o analoghi correlati, o fenofibrato. Il paziente deve essere stato fuori dai suddetti farmaci per un minimo di due settimane prima dell'arruolamento.
14. Paziente con un livello intatto di ormone paratiroideo (iPTH) > 300 pg/mL.
15. - Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o parteciperebbe contemporaneamente a tale studio.
16. Il paziente non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.