Phase-IIa-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von Bardoxolonmethyl auf die Nierenfunktion bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. Diagnose von Typ-2-Diabetes;
2. Serumkreatinin bei Frauen 1,3–3,0 mg/dl (115–265 μmol/l), einschließlich, und bei Männern 1,5–3,0 mg/dl (133–265 μmol/l), einschließlich;
3. Der Patient muss einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
4. Bei der Patientin muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, bei allen Aspekten des Protokolls mitzuarbeiten und kann effektiv kommunizieren.
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Typ-1-Diabetes (insulinabhängig; jugendlicher Beginn).
2. Patienten mit bekannter nicht-diabetischer Nierenerkrankung (Nephrosklerose überlagert mit diabetischer Nephropathie akzeptabel) oder mit Nieren-Allotransplantat.
3. Herz-Kreislauf-Erkrankung wie folgt: instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt; Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie/Stent innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt; vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn; zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn; obstruktive Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie; AV-Block zweiten oder dritten Grades, der nicht erfolgreich mit einem Herzschrittmacher behandelt werden konnte.
4. Notwendigkeit einer chronischen (>2 Wochen) immunsuppressiven Therapie, einschließlich Kortikosteroiden (ausgenommen inhalative oder nasale Steroide) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
5. Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung, einschließlich Gesamtbilirubin >1,5 mg/dl (>26 Mikromol/l); Erhöhung der Lebertransaminase (Aspartataminotransferase [AST] oder Alanintransferase [ALT]) über die Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb des 14-tägigen Screeningzeitraums; dokumentierte Erhöhung (über ULN) von AST oder ALT innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Erhöhung der alkalischen Phosphatase (ALP) über 1,5 x ULN; dokumentierter Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) über 1,5 x ULN.
6. Bei Frauen ist die Patientin schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
7. Der Patient weist gleichzeitig klinische Erkrankungen auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise während der Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Patienten darstellen oder möglicherweise das Studienergebnis beeinflussen könnten.
8. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
9. Der Patient hat eine bekannte Jodallergie;
10. Der Patient hat sich in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn einem Diagnose- oder Interventionsverfahren unterzogen, das ein Kontrastmittel erfordert.
11. Änderung oder Dosisanpassung eines der folgenden Medikamente: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Blocker, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer innerhalb von 3 Monaten; andere blutdrucksenkende und andere antidiabetische Medikamente innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn;
12. Der Patient hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder weist positive Testergebnisse auf Drogenmissbrauch auf (positiver Urin-Drogentest und/oder Alkoholtest mit Alkoholtest).
13. Patienten, die die folgenden Medikamente bis zu einer Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht absetzen können oder wollen: Nikotinsäure, Isoniazid, Dantrolen, Labetalol, Pemolin, Felbamat, Zileutan, Tolcapon, Trovafloxacin, Vitamin D, Vitamin-D-Analoga (wie Calcitriol). , Paricalcitol, Doxercalciferol) oder Multivitamine, die Vitamin D oder verwandte Analoga enthalten, oder Fenofibrat. Der Patient muss vor der Einschreibung mindestens zwei Wochen lang keine der oben genannten Medikamente eingenommen haben.
14. Patient mit einem intakten Parathormonspiegel (iPTH) > 300 pg/ml.
15. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie mit Prüf- oder Marktprodukten teilgenommen oder würde gleichzeitig an einer solchen Studie teilnehmen.
16. Der Patient ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zu kooperieren.