Badanie fazy IIa mające na celu określenie wpływu bardoksolonu metylowego na czynność nerek u pacjentów z nefropatią cukrzycową

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
2. Stężenie kreatyniny w surowicy u kobiet 1,3 - 3,0 mg/dL (115-265 μmol/L) włącznie, au mężczyzn 1,5 - 3,0 mg/dL (133-265 μmol/L) włącznie;
3. Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
4. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
5. Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy we wszystkich aspektach protokołu i jest w stanie skutecznie się komunikować.
6. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1 (insulinozależna; początek młodzieńczy).
2. Pacjenci ze stwierdzoną niecukrzycową chorobą nerek (dopuszczalna nefroskleroza nałożona na nefropatię cukrzycową) lub z alloprzeszczepem nerki.
3. Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak: niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania; zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/stent w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania; przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania; incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania; obturacyjna choroba zastawek serca lub kardiomiopatia przerostowa; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia nieskutecznie leczony rozrusznikiem serca.
4. Konieczność przewlekłego (>2 tygodni) leczenia immunosupresyjnego, w tym kortykosteroidów (z wyłączeniem sterydów wziewnych lub donosowych) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
5. Dowody dysfunkcji wątroby, w tym bilirubina całkowita >1,5 mg/dl (>26 mikromoli/l); podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej [AST] lub transferazy alaninowej [ALT]) powyżej górnej granicy normy (GGN) w ciągu 14-dniowego okresu przesiewowego; udokumentowane podwyższenie (powyżej GGN) AST lub ALT w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) powyżej 1,5 x GGN; udokumentowane zwiększenie aktywności transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) powyżej 1,5 x GGN.
6. W przypadku kobiet pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę.
7. pacjent ma jakiekolwiek współistniejące stany kliniczne, które w ocenie badacza mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta podczas udziału w badaniu lub mogą potencjalnie wpłynąć na wynik badania;
8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku;
9. Pacjent ma znaną alergię na jod;
10. Pacjent przeszedł procedurę diagnostyczną lub interwencyjną wymagającą podania środka kontrastowego w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania;
11. Zmiana lub dostosowanie dawki któregokolwiek z następujących leków: inhibitory ACE, blokery angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inhibitory COX-2 w ciągu 3 miesięcy; inne leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki przeciwcukrzycowe w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania;
12. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub ma pozytywne wyniki testów na obecność jakiegokolwiek narkotyku (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub test alkomatem).
13. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą odstawić następujących leków do 1 tygodnia po ostatniej dawce badanego leku: kwas nikotynowy, izoniazyd, dantrolen, labetalol, pemolina, felbamat, zileutan, tolkapon, trowafloksacyna, witamina D, analogi witaminy D (takie jak kalcytriol) , parykalcytol, dokserkalcyferol) lub multiwitaminy zawierające witaminę D lub pokrewne analogi lub fenofibrat. Pacjent musi być wyłączony z wyżej wymienionych leków przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem.
14. Pacjent z nienaruszonym poziomem parathormonu (iPTH) > 300 pg/ml.
15. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone do obrotu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jednocześnie brałby udział w takim badaniu.
16. Pacjent nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.