Studie fáze IIa ke stanovení účinků bardoxolonmethylu na renální funkce u pacientů s diabetickou nefropatií

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza diabetu 2. typu;
2. Sérový kreatinin u žen 1,3 - 3,0 mg/dl (115-265 μmol/L) včetně a u mužů 1,5 - 3,0 mg/dl (133-265 μmol/L) včetně;
3. Pacientka musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
4. Pacientka musí mít negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
5. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat se všemi aspekty protokolu a je schopen efektivně komunikovat.
6. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes typu 1 (závislý na inzulínu; juvenilní nástup).
2. Pacienti se známým nediabetickým onemocněním ledvin (nefroskleróza superponovaná na diabetickou nefropatii je přijatelná) nebo s renálním aloštěpem.
3. Kardiovaskulární onemocnění následovně: nestabilní angina pectoris do 3 měsíců od vstupu do studie; infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika/stent do 3 měsíců od vstupu do studie; tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců od vstupu do studie; cévní mozková příhoda do 3 měsíců od vstupu do studie; obstrukční chlopňové onemocnění srdce nebo hypertrofická kardiomyopatie; atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebyl úspěšně léčen kardiostimulátorem.
4. Potřeba chronické (> 2 týdny) imunosupresivní terapie, včetně kortikosteroidů (kromě inhalačních nebo nazálních steroidů) do 3 měsíců od vstupu do studie.
5. Důkaz jaterní dysfunkce včetně celkového bilirubinu >1,5 mg/dl (>26 mikromolů/l); zvýšení jaterních transamináz (aspartátaminotransferázy [AST] nebo alanintransferázy [ALT]) nad horní hranici normy (ULN) během 14denního screeningového období; dokumentované zvýšení (nad ULN) AST nebo ALT během 3 měsíců před screeningem; zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) nad 1,5 x ULN; dokumentované zvýšení gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) nad 1,5 X ULN.
6. Pokud je žena, pacientka je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
7. Pacient má jakékoli souběžné klinické stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly buď potenciálně představovat zdravotní riziko pro pacienta během účasti ve studii, nebo by mohly potenciálně ovlivnit výsledek studie;
8. Pacient má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku;
9. Pacient má známou alergii na jód;
10. Pacient podstoupil diagnostický nebo intervenční postup vyžadující kontrastní látku během posledních 30 dnů před vstupem do studie;
11. Změna nebo úprava dávky u kteréhokoli z následujících léků: inhibitory ACE, blokátory angiotenzinu II, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo inhibitory COX-2 během 3 měsíců; další antihypertenzní a jiná antidiabetická léčiva během 6 týdnů před vstupem do studie;
12. Pacient má v anamnéze abúzus drog nebo alkoholu nebo má pozitivní výsledky testů na jakoukoli návykovou látku (pozitivní test na přítomnost drog v moči a/nebo dechový test na alkohol).
13. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni vysadit následující léky do 1 týdne po poslední dávce studijní léčby: Kyselina nikotinová, Isoniazid, Dantrolen, Labetalol, Pemoline, Felbamát, Zileutan, Tolcapone, Trovafloxacin, Vitamin D, analogy vitaminu D (jako je kalcitriol parikalcitol, doxerkalciferol) nebo multivitaminy obsahující vitamín D nebo příbuzné analogy nebo fenofibrát. Pacient musí být bez výše uvedených léků minimálně dva týdny před zařazením.
14. Pacient s intaktní hladinou parathormonu (iPTH) > 300 pg/ml.
15. Pacient se během 30 dnů před vstupem do studie účastnil jiné klinické studie zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh nebo by se takové studie účastnil současně.
16. Pacient není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.