Fase IIa-forsøg for at bestemme virkningerne af Bardoxolon Methyl på nyrefunktionen hos patienter med diabetisk nefropati

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af type 2-diabetes;
2. Serumkreatinin hos kvinder 1,3 - 3,0 mg/dL (115-265 μmol/L), inklusive, og hos mænd 1,5 - 3,0 mg/dL (133-265 μmol/L), inklusive;
3. Patienten skal acceptere at anvende effektiv prævention.
4. Patienten skal have en negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
5. Patienten er villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af protokollen og er i stand til at kommunikere effektivt.
6. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 (insulinafhængig; juvenil debut) diabetes.
2. Patienter med kendt ikke-diabetisk nyresygdom (nephrosclerosis overlejret på diabetisk nefropati acceptabel), eller med nyre-allograft.
3. Hjerte-kar-sygdomme som følger: ustabil angina pectoris inden for 3 måneder fra studiestart; myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation eller perkutan transluminal koronar angioplastik/stent inden for 3 mdr. efter undersøgelsens start; forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder fra studiestart; cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter studiestart; obstruktiv hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati; anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering ikke behandlet med pacemaker.
4. Behov for kronisk (>2 uger) immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider (eksklusive inhalerede eller nasale steroider) inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studiet.
5. Bevis på leverdysfunktion inklusive total bilirubin >1,5 mg/dL (>26 mikromol/L); forhøjelse af levertransaminase (aspartataminotransferase [AST] eller alanintransferase [ALT]) over den øvre normalgrænse (ULN) inden for den 14-dages screeningsperiode; dokumenteret forhøjelse (over ULN) af ASAT eller ALAT inden for 3 måneder før screening; forhøjelse af alkalisk fosfatase (ALP) over 1,5 x ULN; dokumenteret forhøjelse af gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) over 1,5 X ULN.
6. Hvis hun er kvinde, er patienten gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
7. Patienten har nogen samtidige kliniske tilstande, som efter investigators vurdering enten potentielt kan udgøre en sundhedsrisiko for patienten, mens den er involveret i undersøgelsen, eller potentielt kan påvirke undersøgelsesresultatet;
8. Patienten har kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet;
9. Patienten har kendt allergi over for jod;
10. Patienten har gennemgået en diagnostisk eller interventionsprocedure, der har krævet et kontrastmiddel inden for de sidste 30 dage før indtræden i undersøgelsen;
11. Ændring eller dosisjustering i nogen af ​​følgende lægemidler: ACE-hæmmere, angiotensin II-blokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller COX-2-hæmmere inden for 3 måneder; andre anti-hypertensive og andre anti-diabetiske lægemidler inden for 6 uger før indtræden i undersøgelsen;
12. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller har positive testresultater for ethvert stofmisbrug (positiv urinstoftest og/eller alkoholalkotest).
13. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at seponere følgende medicin indtil 1 uge efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling: Nikotinsyre, Isoniazid, Dantrolen, Labetalol, Pemolin, Felbamate, Zileutan, Tolcapon, Trovafloxacin, D-vitamin, D-vitamin-analoger (såsom Calcitriol) , paricalcitol, doxercalciferol), eller multivitaminer indeholdende D-vitamin eller beslægtede analoger eller fenofibrat. Patienten skal have været ude af førnævnte medicin i minimum to uger før tilmeldingen.
14. Patient med et intakt parathyreoideahormon (iPTH) niveau > 300 pg/ml.
15. Patienten har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen, eller vil samtidig deltage i en sådan undersøgelse.
16. Patienten er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med Investigator på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.